[发明专利]一种治疗艾滋病的药物组合物及其制备方法、质量控制方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种用于治疗治疗艾滋病的药物组合物。本发明还涉及该组合物的质量控制方法和用途。

背景技术

艾滋病是HIV感染引起的获得性免疫缺陷综合征，HIV感染进程和发病的不同阶段临床表现复杂多样，包括在后期发生的致命性恶性肿瘤和各类机会性感染。

人感染HIV-1后一般经7-12年进入发病期。照现行的诊疗标准，对于无症状且CD+T细胞数尚未大幅度降低（例如，仍处于300个每微升以上）的HIV病毒携带者，不建议给予抗病毒疗法，否则会使病人和社会承担诱发严重抗药性的巨大风险。根据近十年的临床实践，对于进入发病期特别是发病早、中期的艾滋病患者，在实施HAART主流疗法的同时，同时加服中药进行辅助治疗，已见到在改善乏力、腹泻、恶寒等并发症状、减少西药引起的毒副作用、提高患者治疗依从性、提高患者生存质量等方面的效果。中药应该能够成为艾滋病治疗的选项。 

天然有机化合物Euphorbiasteroid是本发明人发现具有抗HIV作用的一种续随子烷型二萜化合物，单独使用显示具有一定的抗HIV作用。经美国国家肿瘤研究所（NCI）测定，在体外对艾滋病病毒（HIV-1）的复制具有较强的抑制作用，治疗指数（半数细胞毒浓度/半数病毒复制抑制浓度）为600。

本发明人在CN 201210119628.4公开了一种药物组合物，该药物组合物具有一定的抗HIV活性，但是有待进一步提高其活性。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种治疗艾滋病的药物组合物。

本发明的另一个目的在于提供上述药物组合物的质量控制方法。

本发明的再一个目的在于提供上述药物组合物的在治疗艾滋病中的应用。

本发明所采取的技术方案是：

一种药物组合物，其原料药由以下质量份的：

熟附子：20～30份；

淫羊藿、干姜、甘草：各10～15份；

人参、丹参、虎杖、茯苓：各6～12份；

黄柏：2～5份；

黄芩：2～4份；

Euphorbiasteroid 0.1～0.2份组成。

特别的，原料药由以下质量份的：

熟附子：25份；

淫羊藿、干姜、甘草：各12.5份；

红参7.82 份、茯苓7.81 份、虎杖7.81 份、丹参7.81 份；

黄柏：3.75份；

黄芩：2.5份；

Euphorbiasteroid 0.18份组成。

优选的，除Euphorbiasteroid外，原料药的有效成分经水提，之后醇提得到。

上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)  取原料药，用水煎煮，过滤，取滤液；

2)  将滤液离心，取上清液，浓缩，得水提浓液；

3)  在水提浓液中加入乙醇，搅拌，静置，之后离心，取上清液，去除乙醇，得到醇提物；

4)  将醇提物、Euphorbiasteroid与其他可接受的药用辅料，制备得到药物制剂。

制备步骤包括如下操作：

1)  取原料药，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，滤过，合并滤液；

2)  将滤液离心，取上清液并浓缩至原料药重，得水提浓液；

3)  在水提浓液加入两倍体积浓度为95%（v/v）的乙醇，搅拌均匀，静置6至10小时，之后离心，取上清液，去除乙醇，浓缩干燥，得到醇提物。

上述药物组合物的质量控制方法，包括定性鉴定和指标化合物的定量测定，包括如下步骤：

1)  按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中的乌头碱限量，不得多于规定限度；

2)  按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中应至少检测出存在有淫羊藿、甘草、虎杖、干姜、人参、黄芩和Euphorbiasteroid；

3)  按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量不得超过规定限度；

4)  按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的淫羊藿苷、甘草酸、虎杖苷、黄芩苷和Euphorbiasteroid的含量不低于规定限度。

组合物为口服制剂，优选为胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、口服液、水滴丸或蜜丸。

本发明的有益效果是：