[发明专利]乳核散结胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明内容属于医药品的制备技术领域，涉及一种治疗妇女乳腺增生疾病的药物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生病属中医学“乳癖”、“乳痞”、“乳中结核”的范畴，临床一般分为小叶增生型，纤维囊性型和纤维硬化型三型，是青壮年妇女的一种常见病和多发病。此病有病程长、病因复杂多变、临床治愈率低、易于复发等特点，其病发时的疼痛不适给患者带来诸多的痛苦，严重影响着广大妇女的身心健康。近年来，由乳腺增生病引起的乳腺纤维瘤等症有上升趋势，且转化为乳腺癌的概率也越来越高。据有关资料报道，目前国内每10名妇女中就有一个人患乳腺增生，发病率在10％左右，若不及早治疗，则又约有2％～4％的患者可发生囊性增生而引起癌变。现代医学认为乳腺增生病的发生与内分泌失调，如雌激素分泌量增高有关，故临床多用雄性激素或雌性激素拮抗剂治之，疗效虽好，但副作用较大。目前，依据乳腺增生病的成因，市场上推出的中医治疗药物也较多，如乳核散结片、乳核消丸、乳核内消液等，虽也取得了一定的疗效，但药物稳定性差，生物利用度较低，质量标准不易控制，剂型也相对落后(多为片剂、散剂、液剂等)，有些药物制剂内还添加有防腐剂，影响制剂的安全使用。

发明内容

本发明的目的在于对现有技术存在的问题加以解决，提供一种处方明确、生物利用度及安全性高、药理作用突出的用于治疗妇女乳腺增生类疾症的中药制剂——乳核散结胶囊，本发明的另一个目的是提供上述中药制剂的制备方法，该制备方法具有工艺过程合理、提取物成分确定可控等优点。

本发明所述乳核散结胶囊的有效成分由下述重量份配比的药物原料组成：

当归    20～24，黄芪    20～24，

光慈菇  20～24，漏芦    20～24，

柴胡    15～18，郁金    30～35，

昆布    41～45，海藻    41～45，

淫羊藿  52～57，鹿衔草  52～57；

用于制备该胶囊剂的方法包括以下的工艺步骤：

1、将药物原料中的当归粉碎至24～60目，采用超临界CO₂萃取法或水蒸气蒸馏法提取得到当归挥发油，其余药液、药渣备用；

2、按1∶4～8的重量配比(最佳配比为1∶6.7)取阿拉伯胶和水相溶化，在溶化液内按1∶0.01～0.03的重量配比(最佳配比为1∶0.017)加入甘油，混合均匀；

3、将当归挥发油加入上述混合溶化液中，用乳化机搅拌，乳化完全后得到当归乳浊液；将当归乳浊液喷雾干燥，进风温度140℃～150℃，进样速度15～20ml/min，喷雾空气流量35～45L/h，制成当归挥发油微囊，备用；

4、将剩余九味药物原料和当归药渣加水煎煮两次，两次加水均为8倍量，每次煎煮两小时，温度98℃～100℃，分别滤过后，合并滤液；

5、将上述滤液与当归药液合并后，将合并液浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏；

6、在上述稠膏中加入稠膏重量2％～5％的磷酸氢钙搅拌均匀，减压干燥后，将稠膏粉碎成40目颗粒，整粒；

7、将经步骤3中制得的当归挥发油微囊递加入上述颗粒中，混合均匀；

8、将淀粉加入上述混合颗粒中调至总量为400～455个重量份，混合均匀后，装入胶囊，每胶囊重0.4～0.45g，即得产品。

在上述的制备该胶囊剂方法中，采用超临界CO₂萃取法提取当归挥发油的工艺步骤为：将粉碎至24～60目粒度(最佳粒度为40目)的当归原料装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度20℃～55℃(最佳温度为40℃)，萃取压力20～30MPa(最佳萃取压力为25MPa)，萃取时间1～3小时(最佳时间为2小时)，CO₂流量为15～25L/h(最佳流量为20L/h)，分离釜压力为5～15MPa(最佳压力为8MPa)，分离釜温度为40℃～60℃(最佳温度为50℃)，经此提取得到当归挥发油。

在上述的制备该胶囊剂方法中，采用采用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油的工艺步骤为：将粉碎至24～60目粒度(最佳粒度为40目)的当归原料置于蒸馏锅内筛板或直接放入蒸馏锅，锅内加水，锅底进行加热蒸馏，加热温度为100℃～120℃(最佳温度为100℃)，利用油水分离器使馏出液中的当归挥发油分离，经此提取而得到当归挥发油。

本发明配方中各味药物原料的药用成分与药理作用如下所述。