[发明专利]胰岛素的冻干工艺有效
| 申请号： | 201210203825.4 | 申请日： | 2012-06-20 |
| 公开（公告）号： | CN103512318A | 公开（公告）日： | 2014-01-15 |
| 发明（设计）人： | 陆海波;李晓红;王冉;花琼琼 | 申请（专利权）人： | 徐州万邦金桥制药有限公司;上海复星医药产业发展有限公司 |
| 主分类号： | F26B5/06 | 分类号： | F26B5/06;F26B1/00 |
| 代理公司： | 南京众联专利代理有限公司 32206 | 代理人： | 张慧清 |
| 地址： | 221004 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 胰岛素 工艺 | ||
1.胰岛素的冻干工艺，其特征是包括以下步骤：
a．预处理待冻干胰岛素结晶；
b．开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内温度至-25℃以下，将经过预处理的胰岛素结晶放入冷冻干燥机内快速冷冻；
c．调节冷冻干燥室内温度至-15℃，保持冷冻干燥室温度-15±2℃，产品预冻1~2小时；
d．调节冷凝器温度至-40±2℃，再调节冷冻干燥室温度逐渐至0℃，每小时回温不超过2℃，真空条件下，保持1~2小时；
e．继续调节冷冻干燥室温度至15℃，每小时回温不超过7.5℃，维持冷冻干燥室温度在15℃左右，真空条件下，保持1~2小时；
f．关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压、常温后，取出胰岛素冻干品。
2.根据权利要求1所述的胰岛素的冻干工艺，其特征是：所述步骤d中，真空条件为18.0±8.0pa。
3.根据权利要求1所述的胰岛素的冻干工艺，其特征是：所述步骤e中，真空条件为15.0±5.0pa。
4.根据权利要求1所述的胰岛素的冻干工艺，其特征是：所述步骤b中快速冷冻温度为-20℃。
5.根据权利要求1所述的胰岛素的冻干工艺，其特征是：所述步骤a中胰岛素结晶的预处理方法为：
a-1．水洗涤胰岛素结晶，弃去洗涤液；
a-2．平铺于冻干盘中。
6.根据权利要求5所述的胰岛素的冻干工艺，其特征是：所述步骤a-2中，平铺于冻干盘中的胰岛素晶体厚度<12mm。
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