[发明专利]高灵敏医用微针阵列电极

说明书

技术领域：

本专利涉及医疗器械及医药领域，具体涉及高灵敏、低噪音的医用电极和电极片领域。

技术背景

通过与生物体的接触耦合，将生物体内的电位和生物电流有效地导出的敏感元件称为检测电极(Detecting electrode)。具体可分为：生产理疗自粘电极，理疗电极片，无纺布电极片，粘胶电极片，耳夹电极线，医疗导线，电极片导线，治疗仪导线，中低频治疗仪输出导线，按摩电极等等，总体可以概括为医用电极。

在医疗设备广泛发展和提高的当今时代，医用电极为医生和患者提供了物质和信号的传输通道和采集通道，架起了患者和医疗设备的桥梁，在医疗、医学检测及医学成像等领域有着极其广泛的应用。目前生物电极主要采集生物电的信号。而生物电测量的难点：①生物电信号弱，心电信号只有0.5～4mv(皮肤电极)、脑电信号则只有5～300μv(头皮电极)。②信号源阻抗高，生物体与电极间的界面现象复杂。极化、漂移、噪声和干扰等不稳定因素不易控制。如何解决这些难点是目前生物电的测量、也是医学电极研究领域的核心内容，特别是如何提高信号灵敏度、提高信噪比及拓展其应用范围。

生物和解剖学研究表明，皮肤由表皮和真皮两大部分组成。表面主要由角质层和死亡表皮细胞组成，其作用是防止人体不受外界有毒害物质和环境等因素的侵袭和损伤，是人体的天然保护层。与此同时，由于这种保护层的存在，致使提取人体电信号或向患者体内输入药物、营养物质及电信号等变得尤为困难。要获得生物电信号或向体内输入物质、信号等刺激因素就不得不突破这种保护层的限制。表皮的高阻抗性质严重影响了生物电信号的采集。传统的湿法生物电极系统是在皮肤涂抹一层含氯离子的导电剂，提高电极与皮肤的接触，降低接触电阻，提高信号的传输能力。研究表明这种方法中仅有极其少量的导电离子能够渗入表皮，起到降低皮肤表皮的阻抗作用。另一方面，离子渗入皮下过多也会带来一些诸如过敏、破坏皮肤免疫力等负面作用，使得这种方法无法长期使用，更不能实现实时监测，因此，这种方法对提高生物电的检测精度和灵敏度有很大的局限性。普遍采用这种方法的医学检测有心电图扫描、脑电扫描、B超、彩超等常用检测方法。目前，人们正致力于逐步改善检测过程中操作和导电剂组分，来提高检测的灵敏度，降低负面作用。

除传统的湿法电极以外，干式电极用于生物电信号的采集也取得了不错的效果。上海交大的陈迪等人发明专利“基于柔性衬底MEMS技术的脑电图干电极阵列及其制备方法”(201010284607.9)介绍了这种电极的构筑方法，一定程度上解决了导电膏的应用的问题。

刺入式电极，有效的解决了皮肤的高阻抗问题，如美国的J·卡特等发表专利“经皮电极阵列”(200480022905.3)研究了如何将生物电输入到体内进行治疗的可能性，并未解决实际实施过程中的问题。相关。J·斯科恩博格发表专利“电极阵列”(200880002662.5)解决了电极与外部连接的问题，但结构过于复杂，难以形成高敏度的电极阵列及相关产业化。上海交大的陈迪、刘景全等人利用微机电加工技术实现了相对较高密度的电极阵列，发表专利“基于衬底图形化的柔性衬底生物微电极阵列制备方法”(200910309599.6)。但其操作过程相对有些复杂，成本高，产业化前景不乐观。西安交大的景蔚宣发表专利“一种超微锥电极阵列及其制备方法”(201010013597.5)在此方面也做了很大的贡献，所用材质为硅及二氧化硅材质，其应用范围受到一定限制。

中科院半导体研究所的裴为华等人发明专利“长期记录生理喜好的侵入式斜针无痛皮肤干电极器件”(200910242338.7)利用斜针增加电极与皮肤的接触面积，降低接触阻抗，提高生物电信号的采集治疗。提出了可以用微针做为医用电极的方法，但并未提及如何与宏观仪器连接问题。此外，微针排列的不规则性尽管提高的接触面积，但带来了一系列的问题：1、只有部分微针起到采集生物电信号的作用，并不是所有微针都可以和体液接触来获取生物电信号；2、倾斜的微针不可避免的带来伤口的加大，感染的可能性也会加大；3、长期刺入皮肤会带来皮肤的过敏发应，身体的排异作用会促使白细胞大量的富集到微针表面，影响信号采集的准确性。

医用微针电极的核心是信号提取或输送的过程，如何提高其灵敏度、信号的质量是医学技术的焦点所在。本发明，在这个领域做了一定的工作。

发明内容：