[发明专利]一种抗肿瘤用药物组合物及应用、试剂盒及包装件

说明书

技术领域

本发明涉及抗肿瘤用药物组合物，具体涉及抗肿瘤用药物组合物及其应用。

背景技术

一直以来，肿瘤都被视为是“不治之症”，尤其晚期肿瘤，人们更是谈其色变。形成此观念的原因是多方面的。首先是由于晚期肿瘤患者机体免疫力低下，快速增殖的肿瘤细胞在消耗大量营养后，会加剧肿瘤患者免疫功能下降的速度，形成恶性循环，导致患者出现高热、乏力、厌食、进行性消瘦等多种症状，以至卧床不起。

近年来，肺癌、原发性肝癌、结直肠癌、妇科恶性肿瘤等的发病率逐年上升，已成为严重危害人类健康的最常见的恶性肿瘤，给我们的社会、经济、生活带来诸多不变。1996年以来，全球每年新确诊的肿瘤病人都在1000万以上，死亡700多万，到1999年底全球肿瘤病人总数已逾4000万。到2000年，依据卫生部信息中心数据，城市恶性肿瘤死亡率较大幅度上升，比十年前增幅为30.24%。从年龄上来看，目前肿瘤病人的总体增加趋势和肿瘤发病者呈年轻化趋势。但由于治疗肿瘤的费用非常昂贵，且病死率很高，许多欠发达国家和地区的患者会放弃治疗，故全球肿瘤患者的实际数量要大于以上数字。

抗肿瘤主要采用手术治疗、冷冻治疗、放疗、药物等方法。手术治疗，通过完整的清除肿瘤组织，达到治愈的目的，但存在高风险、高复发的危险，并且有的肿瘤不能进行手术治疗，例如中晚期肺癌、淋巴细胞癌症等。手术治疗有一定局限性。虽然放化疗初期有效率高，但大部分病人副反应严重、容易出现复发，同时需要药物治疗，因此，采用药物治疗为最常见的治疗方法。抗肿瘤药物市场近年来呈逐年增长的势头，临床上对于新型肿瘤治疗药的需求量急剧上升。抗肿瘤药的平均增长率高于12%，大大高于其他大类药物年平均8%的增长率，由于肿瘤病人逐年增加，加之癌症不是一种疾病，且多数抗肿瘤药物毒副作用较大，因此在临床上须联用多种药物综合治疗。

发明内容

本发明所解决的技术问题是，提供一种有效抗肿瘤的药物组合物及应用、试剂盒及包装件。

甘露聚糖肽，别名多抗甲素、A型链球菌甘露聚糖、多康甲、α-甘露聚糖肽，属免疫增强剂，对人的淋巴细胞有直接激活作用，能促进胸腺淋巴细胞分化与增殖，促进机体抗肿瘤免疫功能，能激活吞噬细胞，使白细胞生成增加，促进补体生成，促进白细胞介素-1的生成，能提高骨髓造血功能。

豹蛙酶（ranpimase,商品名为Onconase），它是从北方豹蛙（Rana pipiens）卵或早期胚胎中提取的一种核糖核酸酶，由104个氨基酸残基组成，相对分子质量为11835，等电点为9.7，是已知的胰核糖核酸酶超家族成员中最小的单结构域蛋白。Onconase可以抑制多种肿瘤的生长，其虽然是蛋白质药物，但免疫原性很低，在临床上可以应用多个疗程，它的副反应不大，且具有抗多重耐药性的能力。

具体地，本发明提供如下技术方案：

（1）一种抗肿瘤用药物组合物，其含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的甘露聚糖肽和治疗有效量的豹蛙酶。

其中，所述组合物在给药于患者时，甘露聚糖肽日剂量为5-20mg，豹蛙酶日剂量为5-15mg,优选将甘露聚糖肽及豹蛙酶在用药周期每天均给药于患者，所述用药周期为14天。另外，年龄>65岁化疗药物用上述剂量的2／3。

（2）根据技术方案（1）所述的组合物，以重量份计，含有5-20份甘露聚糖肽和0.2-0.8份豹蛙酶，优选含有5-10份甘露聚糖肽和5-10份豹蛙酶，更优选含有10份甘露聚糖肽和10份豹蛙酶。

（3）一种抗肿瘤用试剂盒，包括含有甘露聚糖肽的第一试剂盒单元和含有豹蛙酶的第二试剂盒单元。

（4）根据技术方案（3）所述的试剂盒，所述含有甘露聚糖肽的第一试剂盒单元包括5-20mg、优选5-10mg、更优选10mg日剂量/单元的甘露聚糖肽单元，所述含有豹蛙酶的第二试剂盒单元包括5-15mg、优选5-10mg、更优选10mg日剂量/单元的豹蛙酶单元，所述日剂量为活性成分的质量。

（5）根据技术方案（4）所述的试剂盒，所述含有甘露聚糖肽的第一试剂盒单元包括1-3个5-20mg、优选5-10mg、更优选10mg日剂量/单元的甘露聚糖肽单元，所述含有豹蛙酶的第二试剂盒单元包括1-3个5-15mg、优选5-10mg、更优选10mg日剂量/单元的豹蛙酶单元，其中甘露聚糖肽单元数和豹蛙酶单元数比例为1:1。