[发明专利]湿痒洗液的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种湿痒洗液的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的湿痒洗液的药物组合物用以治疗妇科阴部疾病。本发明也涉及一种湿痒洗液的药物组合物的制备方法。

背景技术

随着我国改革开放、社会主义现代化事业的深入进行，妇女保健工作受到了党和政府的高度重视。保障妇女的身心健康，关系到优生优育工作的贯彻落实，关系到中华民族素质的提高，关系到我国的四化大业。目前，常见的妇科疾病如外阴瘙痒、滴虫性、霉菌性、老年性阴道炎、外阴湿疹等症严重威胁着人们的健康，性传播疾病已成为我国妇科临床众所关注的问题。

目前，治疗妇科疾患的中药洗剂为数不少，然而这些以中药为原料的液体制剂有一个共同的缺点是溶液常会有沉淀析出、影响制剂的稳定性与质量，而且皮肤粘膜刺激性较大。另外，研究发现市售治疗妇科疾患的中药制剂虽然均在不同程度上有一定疗效，但其作用方向人群为特异性和非特异性轻度阴道炎等妇科炎症患者，而对重度炎症效果较弱。

本发明相对于大多数其它同类市售产品具有以下特点:

第一，处方工艺科学合理。本发明根据处方药味性质将药材饮片分成两组提取，苦参、黄柏、白鲜皮、丁香叶、地肤子为水提取，荆芥、薄荷、蛇床子、防风等为提取挥发油，并且提取挥发油后的蒸馏液即相当于水提取液，再与水提取部分合并。这样可以使药物有效成分得到充分利用，相同生药量情况下药效更加明显。更重要的是，我们对本发明的辅料选择进行了大量的试验研究：加入聚乙二醇-400可以起到助溶作用，提高药液的澄明度的同时还可以减少粘膜刺激性，加入一定量的甘油起到润滑作用。因此，本发明在相同环境条件下，稳定性得到提高，而且使用起来滑润无刺激性疼痛或不适，这些是本发明的特点。

第二，药效学和毒理学试验结果表明：  本发明有明显的抗炎、镇痛、抑制细菌、霉菌、滴虫的作用。其中抗炎作用优于醋酸泼尼松；镇痛作用与阿司匹林相近；高浓度抑制滴虫效果与灭滴灵基本一致；对抗金黄色葡萄球菌所致的疾病作用，可降低死亡率为40.0%而复方新诺明为30.0%；抑制妇科常见的白色念球菌的MIC为0.38ml/kg，与制霉菌素相似。毒理学试验表明本发明对家兔眼黏膜和阴道均无刺激性，是较安全的外用制剂。

第三，临床验证结果表明：本发明治疗肝经湿热型带下病（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎及老年性阴道炎）、阴痒（外阴炎），进行临床观察。治疗组总显效率92.28%，其中治愈率65.29%，显效率26.99%，有效率5.65%，无效率2.06%；对照组总显效率89.92%，其中治愈率62.79%，显效率27.13，有效率6.98%，无效率3.10%。试验结果说明，本发明的综合疗效优于同类药物。尤其对重度阴道炎的疗效，明显优于其它同类治疗药物。

第四，安全性试验证明：本发明在临床上使用尚未发现毒副作用，不良反应检索报告也表明本品的确更加安全且无不良反应。与醋酸泼尼松、阿司匹林等化学药物及抗生素类药物疗效相近但无毒副作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小、性质质量稳定的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物。本发明的目的还在于提供一种治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物的制备方法。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：

本发明的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物，主要由以下重量份的组分组成：

苦参3～15份、荆芥2～10份、防风2～10份、黄柏2～12份、薄荷2～10份、蛇床子2～10份、白鲜皮2～12份、丁香叶3～15份、地肤子3～15份；辅料包括：聚乙二醇-400为0.2～1份、甘油2～10份、乙醇2～12份。优选为苦参5～10份、荆芥4～6份、防风4～6份、黄柏5～7份、薄荷3～5份、蛇床子4～6份、白鲜皮5～7份、丹参丁香叶7～10份、地肤子7～10份；辅料：聚乙二醇-400为0.5～1份、甘油4～6份（质量-体积分数）、乙醇5～10份（质量-体积分数）。

本发明的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物的制备方法为：