[发明专利]羊胚胎素冻干粉及制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及羊胚胎素的应用，也涉及护肤类化妆品生产技术领域。

背景技术

现在护肤类化妆品应用传统技术工艺制作，一般都添加一定比例的防腐剂，以抑制化妆品中细菌的滋生。随着羊胚胎素的开发，现有一些产品也采用了羊胚胎素提取液，但由于羊胚胎素很难在液态类、膏霜类等护肤化妆品中长期保持生物类提取物质的活性，因此现有的产品不能达到预期的效果。

发明内容

本发明目的在于提出一种能保持羊胚胎素生物活性的羊胚胎素冻干粉。

本发明包括羊胚胎素、右旋糖酐40 和海藻糖。

本发明还提出上述羊胚胎素冻干粉的制备工艺：

本发明制备工艺步骤是：

1）在80～90℃温度条件下，将右旋糖酐40溶解于纯化水中，冷却至60～70℃后加入海藻糖，搅拌溶解形成透明液体，然后将透明液体经微孔滤膜过滤，取滤过液；

2）将步骤1）取得的滤过液冷却至40～45℃，加入羊胚胎素原液，搅拌均匀，再经微孔滤膜过滤，取滤过液；

3）将步骤2）取得的滤过液通入无菌的微孔滤膜过滤容器中，进行常温无菌处理，过滤后将所得滤过液密封包装；

4）将密封包装的半成品在冻干箱中，控制冻干箱内温度：先从室温降温至-35℃，再从-35℃升到5℃，中间经过抽真空步骤，最后取出密封包装的成品，常温保存。

本发明应用冻干技术在制备护肤化妆品中，依靠冷冻干燥后，无水真空密封的条件，使化妆品在无菌并且不添加任何防腐剂的情况下，在常温下长期有效的保持羊胚胎素中的生物活性。

    本发明特点：

1、运用冻干技术可以使化妆品在不添加防腐剂的情况下，长期有效保质，完全去除化妆品因为防腐剂的刺激对皮肤导致的副作用； 

2、冻干技术可长期保持羊胚胎素的生物活性，使羊胚胎素的护肤效果真正普及至广大消费者。

另，本发明所述羊胚胎素原液、右旋糖酐40、海藻糖和纯化水的投料比为60︰4︰4︰32。本发明以羊胚胎素原液为主要成分，少量右旋糖酐40为冻干赋形剂，少量海藻糖可以有效地保护羊胚胎素中活性蛋白质分子，因为右旋糖酐需加热溶解，所以需要部分纯化水溶解。

本发明所述步骤1）中的微孔滤膜的孔径为0.80μm，此孔径为首次粗滤，目的在于去除直径大于0.80μm的杂质。

本发明所述步骤2）的微孔滤膜的孔径为0.22μm。此处使用0.22μm孔径为在非无菌环境中精滤，去除细菌，确保下一步骤无菌处理顺利进行。

本发明所述步骤3）的微孔滤膜的孔径为0.22μm。此处使用的0.22μm孔径滤膜及滤器已经消毒无菌处理，确保此步骤所得滤液完全无菌。

具体实施方式

一、制备羊胚胎素冻干粉：

分别称取羊胚胎素原液60kg、右旋糖酐40 4 kg、海藻糖 4 kg、纯化水 32 kg。

生产步骤：

1、将右旋糖酐40和纯化水混合置于加热容器内，加热至80～90℃，待完全溶解至澄清后，冷却至60～70℃后，现向容器内加入海藻糖，搅拌使之溶解成透明液体，将透明液体经0.80μm孔径的微孔滤膜过滤，取滤过液A。

2、将滤过液A冷却至40～45℃，加入羊胚胎素原液，搅拌均匀，再经0.22μm孔径的微孔滤膜过滤，滤过液B。

3、将滤过液B通入已无菌消毒、微孔滤膜孔径为0.22μm的过滤容器中，进行常温无菌处理，此步骤必须在无菌万级洁净区完成，过滤后将所得液体分装入3ml玻璃瓶，每瓶1ml液体，送入冻干箱。

4、在冻干箱中，依设定好的冻干程序，从室温到-35℃，再从-35℃到5℃，中间经过抽真空步骤，确保产品内的水分完全升华，形成白色块状为宜。

5、从冻干箱中取出玻璃瓶，于常温下保存。

二、冻干粉的活性检测：

1、将制成的羊胚胎素冻干粉进行动物试验：

实验动物：BALB/C公鼠，80只，每只体重20±3g。分为8组，每组10只。

将制成的冻干粉溶解于纯化水中，制成浓度分别为0.11g/l 的羊胚胎素水溶液。

其中7组分别注射配置好的羊胚胎素水溶液，剂量分别为：2mg/kg/.bw、4mg/kg/.bw、8mg/kg/.bw。

1组为空白对照组，注射生理盐水。

每日一次，连续注射15天，眼眶采血用于检测。