[发明专利]一种具有保肝降酶作用的中药制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明属于中医药领域，涉及以火炭母(蓼科植物火炭母Polygonum chinenseL.的全草)为原料制备中药制剂的方法，以及该中药制剂的抗乙肝病毒和保肝降酶药效学试验结果。

背景技术

火炭母为蓼科植物火炭母Polygonum chinense L.的全草。其味辛、苦，性凉，有毒，具有清热利湿，凉血解毒，平肝明目，活血舒筋的功效；主治痢疾，泄泻，咽喉肿痛，白喉，百日咳，肝炎，带下，痈肿，湿疹，角膜云翳，跌打损伤等[国家中医药管理局中华本草编委会.中华本草.第2卷.上海：上海科学技术出版社，1999：647-649]。火炭母药材资源丰富，我国中东部与西南各省均产，为民间常用的的中草药之一。

有关火炭母的药理作用，现有研究文献报道的不多。主要有：抗菌作用[胡海滨.“耐药菌株”中草药筛选试验的研究.广东医药学院学报，1990，6(1)：40-41]、抗肿瘤[韦金育等.50种广西常用中草药、壮药抗肿瘤作用的筛选研究.广西中医药大学学报，2003，6(4)：3-7]和抗病毒作用[张正等.60种中草药抗乙型肝炎病毒的实验研究.北京医科大学学报，1988，3(20)：211-213]。

至2012年4月26日，已公开的、与火炭母有关的专利文献共计45条，其中发明专利44条，全部是复方中药制剂。以火炭母为单方开发的中药制剂，尚未见有专利文献报道。

综上所述，本发明具有充分的新颖性、创造性和实用性。

发明内容

发明人从火炭母中制备一种具有保肝降酶作用的乙醇提取部位，并将这一有效部位制备成中药制剂，这在国内尚未见有文献报道过。

本发明的技术方案述及了从火炭母中提取具有保肝降酶作用的有效部位的方法、将这一有效部位制备成中药制剂的方法、以及对这一中药制剂进行保肝降酶动物试验的方法和结果。

火炭母保肝降酶有效部位的提取方法，尚未见有文献报道。发明人通过科学研究发现，火炭母保肝降酶的有效成分溶解于65％以上的乙醇中，因此，发明中采用65％～95％的乙醇水溶液回流提取。因醇提液中含有大量的色素和叶绿素，本发明采用D₃₀₁树脂脱除。提取得到的有效部位，可制备成供口服的中药制剂，如片剂、口服液、颗粒剂等，其制法与文献记载的相应剂型的制法是通用的。有效部位与药用辅料的重量比例范围如下：制剂中含火炭母提取物0.1％～99.9％，余量为药剂成型辅料。

与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：首次公开了从火炭母中提取保肝降酶有效部位的方法、将该有效部位制备成片剂、口服液、颗粒剂的方法、以及对该中药制剂进行保肝降酶动物试验的方法和结果。

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。

一、下面是提取保肝降酶有效部位的实施例子：

提取实施例一：火炭母全草，晒干，打成最粗粉，用12倍量70％乙醇水溶液回流提取2次，每次2小时；合并醇提液，滤过；滤液通过D₃₀₁大孔树脂柱(树脂用量为药材重量的3倍)，收集流出液，减压浓缩至稀膏(药材∶浓缩液＝2∶1，W/V)。

提取实施例二：火炭母全草，晒干，打成最粗粉，用15倍量85％乙醇水溶液回流提取2次，每次2小时；合并醇提液，滤过；滤液通过D₃₀₁大孔树脂柱(树脂用量为药材重量的3倍)，收集流出液，减压浓缩至稠膏(药材∶浓缩液＝4∶1，W/V)，稠膏烘干，打成细粉(60-80目)。

二、下面是将有效部位制备成药物的实施例子：

药物制剂实施例一：按有效部位的得率计算，取相当于1000g火炭母生药的有效部位干膏细粉，约重24g，加淀粉至总量100g，制粒，压成片剂，素片重0.3g，每片含火炭母生药3g。

药物制剂实施例二：按有效部位的得率计算，取相当于1000g火炭母生药的有效部位干膏细粉，约重35g，加糖粉至总量500g，制粒，得颗粒剂，分装，每小包5g，每小包含火炭母生药10g。

药物制剂实施例三：按有效部位的得率计算，取相当于1000g火炭母生药的有效部位稀膏，体积约500ml，加白砂糖1200g，加热溶解，最后加水到2000ml，过滤，得口服液，分装，每支10ml，每支含火炭母生药5g。

三、下面是药理作用试验方法及结果：

药理实验一对急性肝损伤的保护作用

1.1分组及给药

取“药物制剂实施例一”所得的片剂(以下称为“火炭母片”)为实验对象。