[发明专利]一种阴道pH值缓冲抗菌凝胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种阴道pH值缓冲抗菌凝胶及其制备方法。 

背景技术

所有的阴道炎都是由某种致病体，比如阴道毛滴虫、白色念珠菌、链球菌等感染引起的。但是在正常的情况下，阴道pH值处于3.8-4.4，会抑制这些致病体的繁殖和生长，即具有自净功能，因而即使感染了上述这些致病体，也不会引起炎症。但是，一旦阴道环境遭到破坏，PH值失衡，这些致病体就会大量繁殖，造成炎症。因而，治疗阴道炎，一定要平衡内环境，恢复阴道的pH值，从根本上消除致病体的生存环境。但是，目前的治疗大多是单纯依赖药物治疗，无论是口服的抗生素，还是栓剂类阴道塞药类，或是阴道洗液类，如果单独使用，可以灭杀致病菌，但是这种治疗是“治标不治本”，虽然炎症缓解了，但是一旦停止用药，残余的致病体很快就会大量繁殖，使炎症复发。部份病人经治疗后由于阴道症状得到缓解或消除，而疾病尚未彻底治愈，当阴道的PH值发生改变时，阴道炎就会再次复发。 

现有的用于治疗阴道炎的方法或者药物，容易产生耐药性和只是对症治疗。没有从根本上解决阴道炎复发的根源。阴道炎容易复发很大程度上市因为pH值的失衡和阴道内环境的破坏。 

聚卡波菲有较稳定的弱酸性和对粘膜的良好粘附性，制成凝胶制剂用于阴道内，可以使阴道内pH值处于正常水平，使导致炎症的细菌失去生长的环境，有效预防炎症复发。目前聚卡波菲应用于临床的有海南皇隆生产的芭菲凝胶，主要成分为聚卡波菲、仅用于缓冲和平衡阴道PH值，不添加抗菌成分，仍需要配合用抗生素和抗真菌药物治疗，药物反复治疗必定会带来耐药性和较大副作用。 

发明内容

本发明提供一种阴道pH值缓冲抗菌凝胶及其制备方法。 

本发明所述的pH值缓冲抗菌凝胶包括下述组分，以重量百分数计： 

所述壳聚糖为水溶性壳聚糖。 

本发明所使用的聚卡波菲为美国诺誉公司(Noveon.Inc)所生产，其型号为AA-1。 

利用聚卡波菲弱酸性和壳聚糖的抗菌性能解决了阴道炎症容易复发的根源，恢复阴道自净功能。 

壳聚糖是一种天然生物活性材料，天然生物抗菌剂、无耐药性，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基(NH²⁺)，这些氨基通过结合负电子抑制细菌。 

卡波姆为南京威尔化工有限公司所生产，其物化参数满足苏药准字(2005)第428401号。 

表1苏药准字(2005)第428401号 

本发明所述阴道pH值缓冲抗菌凝胶的pH值为3.8-4.4，具有强大的pH缓冲能力，可以帮助阴道内环境迅速恢复pH平衡。本发明具有酸性配方，有利于提升阴道自净作用，抑制条件致病菌，减少病株群的集结。本发明所述的阴道pH值缓冲抗菌凝胶是一种基于聚卡波菲的高水分生物粘附凝胶，亲水而不溶于水。该凝胶可紧密粘附在阴道上皮细胞表面，形成一层湿润的膜，为阴道粘膜补充大量水分。维护阴道天然滋润，保护阴道内壁弹性。本发明所采用的聚卡波菲可与阴道上皮组织的粘蛋白形成氢键，产生较强的粘液凝胶网状结构，从而紧密 粘附于阴道壁上皮细胞。正常阴道上皮细胞更新周期是3天，当阴道上皮细胞凋亡脱落时，该凝胶才会随之脱落，有效作用72小时。本发明所使用的壳聚糖属于非溶出性抗菌剂，不会诱导产生耐药性菌，纯天然生物制品，可降解，无毒、无刺激、无耐药性。 

本发明所述的阴道pH值缓冲抗菌凝胶的制备方法包括下述步骤： 

(1)按配比称取聚卡波菲和卡波姆，加入按配比称取的甘油中，搅拌分散至糊状得到甘油糊状液； 

(2)按配比称取壳聚糖，加入去离子水中，加入乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯，搅拌使各组分溶解，得到壳聚糖溶液； 

(3)将壳聚糖溶液加入甘油糊状液中，搅拌均匀，用三乙醇胺溶液将其pH调至3.8-4.4，得到聚卡波菲和壳聚糖的凝胶； 

(4)停止搅拌，出料； 

(5)灌装； 

(6)无菌处理。 

本发明所述的pH值缓冲抗菌凝胶具有下述优点： 

1.调节阴道pH值：使阴道恢复正常酸碱度。修复内环境。 

2.无抗原性：为多糖成份，无蛋白质，无免疫反应； 

3.无过敏、无刺激：聚卡波菲对人体是安全的； 

4.使用方便：无菌产品，配合阴道给药器使用； 

5.无组织反应。 

具体实施方式

实施例1 

上述百分数为重量百分数。