[发明专利]一种医用橡胶塞的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用橡胶塞的生产方法，具体涉及一种能满足特殊药品相容性要求的高性能医用卤化丁基橡胶塞的生产方法。

背景技术

目前医用橡胶瓶塞主要是由卤化丁基橡胶生产的。卤化丁基橡胶包括氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶，其分子结构中含有约97-99%的异丁烯和1-3%的异戊二烯，分子结构中有1.8-2.2%的氯原子或溴原子。选择硫化剂时通常利用氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶分子结构中含量很少的双键和卤原子进行交联，通常采用的硫化剂种类有氧化锌、硫磺、硫磺给予体、烷基酚醛树脂、氧化镁、胺类化合物等等，采用这种橡胶和相匹配的硫化系统，在一些常规的部分不敏感的药品上还是可以满足要求的。但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产生了胶塞与药物的相容性问题，比较突出的是部分头孢菌素类、部分治疗性药物、以及一些中药注射液制剂等。专利申请号为200510021897.7和专利申请号为201110039764.8的专利中公开了一种覆膜或镀膜的胶塞及其制作方法，所公开的制造工艺相对繁琐，并且存在密封性和穿刺落屑的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术中存在的缺点，提供一种高性能医用橡胶塞的生产方法，经过此种方法处理的医用橡胶塞能满足特殊药品相容性要求的。

为了解决上述技术问题采用以下技术方案：一种医用橡胶塞的生产方法，将橡胶塞浸入碱性水溶液中进行处理；将经碱性水溶液中处理的橡胶塞浸入酸性水溶液中进行中和处理；将经酸性水溶液中和处理的橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，并加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的橡胶塞于115~130℃烘干既得能满足特殊药品相容性要求的医用橡胶塞。

所述的碱性水溶液是质量百分比浓度为0.05~3%的氢氧化钠或碳酸钠；浸入碱性水溶液中进行处理的温度为110~140℃，时间为30~90分钟。

所述的酸性水溶液是质量百分比浓度为0.05~0.25%的盐酸溶液和质量百分比浓度为0.05~0.2%的乙二胺四乙酸二钠的水溶液，水溶液中盐酸溶液和乙二胺四乙酸二钠的水溶液的体积比为1：0.01~1：0.1；酸性水溶液中和处理的条件为10~50℃，时间为10~20分钟。

所述的酸性水溶液是质量百分比浓度为3~10%的磷酸水溶液和质量百分比浓度为0.05~0.2%的乙二胺四乙酸二钠的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二钠的水溶液的体积比为1：0.01~1：0.1；酸性水溶液中和处理的条件为10~50℃，时间为10~20分钟。

由于橡胶塞有橡胶材料制成也产生老化现象，因此处理温度和处理时间的确定必须考虑处理效果和橡胶老化因素。

本发明方法工艺简单，易于实现工业化。经本方法处理过的高性能医用橡胶塞不影响原有卤化丁基橡胶塞的密封性能，能满足国家食品药品监督管理局下发的标准YBB00042005和/或YBB00052005的要求，同时也能满足特殊药品相容性的要求。

具体实施方式

下面结合具体情况用一些实例来说明本发明的具体实施方法，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1：一种医用橡胶塞的生产方法，将橡胶塞浸入碱性水溶液中进行处理；将经碱性水溶液中处理的橡胶塞浸入酸性水溶液中进行中和处理；将经酸性水溶液中和处理的橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，并加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的橡胶塞于115~130℃烘干既得能满足特殊药品相容性要求的医用橡胶塞。

所述的碱性水溶液是质量百分比浓度为0.05~3%的氢氧化钠或碳酸钠；浸入碱性水溶液中进行处理的温度为110~140℃，时间为30~90分钟。酸性水溶液是质量百分比浓度为0.05~0.25%的盐酸溶液和质量百分比浓度为0.1%的乙二胺四乙酸二钠的水溶液，水溶液中盐酸溶液和乙二胺四乙酸二钠的水溶液的体积比为1：0.1~1：0.05；酸性水溶液中和处理的条件为10~50℃，时间为10~20分钟。硅化处理中所用的硅油是350-10000cst的医用级二甲基硅油。烘干是在100~130℃的条件下进行，烘干时间为30~120分钟。

所述的酸性水溶液还可以是质量百分比浓度为3~10%的磷酸水溶液和质量百分比浓度为0.05~0.2%的乙二胺四乙酸二钠的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二钠的水溶液的体积比为1：0.01~1：0.1。