[发明专利]预充式注射器用垫片的模具

说明书

技术领域

本发明涉及预充式注射器用垫片的模具和使用该模具制造的预充式注射器用垫片。

背景技术

近来，作为已经充有药物的注射器的预充式注射器，由于其良好的使用者友好性并考虑到防止发生医疗事故如药物混淆，所以其使用日益广泛(专利文献1)。预充式注射器的与注射针连接的前端部分由喷嘴帽密封。注射前，从前端部分除去喷嘴帽并连接注射针。然后，通过将柱塞杆推向前端部分而滑动垫片，使得将药物推出。

对于这种预充式注射器，广泛使用硅酮润滑剂。然而，由于硅酮润滑剂导致生物医药等失活，因此它们不能用于旨在用于生物医药等的那些预充式注射器。因此，近来，为了保证药物的稳定性，已广泛使用层压有氟树脂膜的垫片。由于垫片的气密性和液体密封性对药物的质量和稳定性有影响，所以要求垫片具有高水平的这些重要的性质。然而，在与玻璃或树脂注射器一同使用时，与常规的未层压有氟树脂膜的垫片相比，层压有氟树脂膜的垫片表现出较差的气密性和液体密封性，这会造成问题。

特别是，通过使用常规模具来将聚四氟乙烯切片膜层压模制而制造的垫片在蒸汽灭菌后泄漏液体。即使在将这种垫片设计为具有提供更宽的密封宽度的环状突起以提高其密封性能的情况下，气密性和液体密封性也未得以改善。此外，在增加环状肋直径以提高压缩率的方法中，可能会出现一些问题，如垫片难以设置在注射器中、以及在垫片的环状密封部分周围的堆叠膜上皱褶。还有一个问题是活塞滑动的阻力高。因此，这种方法不能提供有效的解决方案。

专利文件1：JP 2005-185747A

发明内容

本发明的一个目的是提供一种预充式注射器用垫片和用于形成该垫片的模具，该垫片克服了上述问题并具有优异的气密性和液体密封性。

本发明涉及一种层压有非活性膜的预充式注射器用垫片的模具，

其中，至少所述模具的形成所述垫片的环状突起的密封滑动表面的表面被镜面磨削为具有小于0.03μm的算术平均粗糙度Ra。

关于预充式注射器用垫片的模具，镜面磨削优选是使用氧化铝或金刚石制成的研磨剂的镜面抛光。

预充式注射器用垫片的模具优选由不锈钢模具材料或镀层厚度不超过15μm的镀覆不锈钢模具材料制成。

关于预充式注射器用垫片的模具，非活性膜优选为通过切片、充气吹胀或挤出形成的聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或超高分子量聚乙烯的厚度为20至200μm的膜。

本发明还涉及层压有非活性膜的预充式注射器用垫片，该垫片通过使用所述模具在155℃至200℃模制来制造。

在本发明的用于层压有非活性膜的预充式注射器用垫片的模具中，至少模具的形成所述垫片的环状突起的密封滑动表面的表面被镜面磨削为具有小于0.03μm的算术平均粗糙度(Ra)。使用这种模具能够制造包括有层压于其上并调节为具有小的表面粗糙度的非活性膜的模制产品。因此，本发明提供了具有优异的气密性和液体密封性的垫片。

附图说明

图1A、1B、1C为示意性示出垫片的制造方法的横截面图和所获得的垫片的整体图。

具体实施方式

在本发明的层压有非活性膜的预充式注射器用垫片的模具中，至少模具的形成所述垫片的环状突起的密封滑动表面的表面被镜面磨削为具有小于0.03μm的算术平均粗糙度(Ra)。在本申请中，算术平均粗糙度(Ra)由0.08mm的截止值(cutoff value)确定。

在层压有非活性膜的垫片或喷嘴帽的制造中，即使将算术表面粗糙度 Ra不超过0.05μm(这是常规建议的)的PTFE膜在低于PTFE的熔点330℃的温度(如170℃)下层压模制，模具表面上的细小的不规则痕迹也可被转印到堆叠膜的表面上，这可对产品的密封性能造成不利影响并导致液体泄漏而造成问题。这里，由于切削而在模具上形成细小痕迹的可能的原因如下。在模具切削工艺中，由于设备与工具和模具之间的振动、并根据切削工具刃的锐度、模具材料的性质和切削条件，在加工产品的部分表面区域形成表面粗糙，如圆形的工具痕迹或橘皮表面，这导致表面粗糙度劣化，因此丧失光滑性。

一般地，抛光/打磨工艺在切削工艺之后进行。尽管如此，在常规模具的表面上仍残留微小的不规则工具痕迹。在使用这种模具形成层压橡胶部件的情况下，即使层压的膜是光滑的，如Ra不超过0.05μm，其粗糙表面也对所得到的橡胶产品的密封性能产生不利影响。相反，即使层压的切片膜的Ra在0.05μm以上，因为模具已被镜面磨削以调节模具表面的Ra，所以本发明能够制造具有优异的密封性能的层压垫片。