[发明专利]一种中药前列宁制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的质量检测方法，特别涉及一种中药前列宁制剂的质量检测方法。

背景技术

前列宁胶囊为金诃藏药股份有限公司独家产品，收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号:WS-10627(ZD-0627)-2002-2011Z。前列宁胶囊是由如下重量配比的药材制成的:菥蓂子58.7g、石韦41.2g、蒲公英41.2g、刺柏29.3g、诃子29.3g、刀豆22.8g、芒果核17.5g、蒲桃17.5g、大托叶云实17.5g、紫草茸11.4g、藏茜草17.5g、红花11.4g、豆蔻5.9g。以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒。具有清热解毒，化瘀通淋之功效。用于热毒瘀阻所引起的尿频，尿急，尿痛属中医淋证者。

现有关于前列宁药物的质量标准仅采用TLC薄层鉴别一味药材紫草茸、HPLC测定一个药效成分没食子酸的含量，现有技术中也尚未发现对于前列宁胶囊的其他质量检测方法，因此现有质量检测方法不能全面、准确的控制本品质量，质量标准有待提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种中药前列宁胶囊及其制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明提供了一种检测中药前列宁胶囊及其制剂中诃子、红花、菥蓂子、藏茜草的薄层鉴别方法；采用高效液相色谱法，通过变化紫外检测器的检测波长，从而达到在同一色谱条件下同时对没食子酸和羟基红花黄色素A的含量进行测定，在增强了产品可控性的基础上，节约了分析时间，提高了工作效率，同时使用梯度洗脱，保护了色谱柱，延长了色谱柱的使用寿命，降低了成本。

术语说明：

前列宁胶囊是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称，标准编号WS-10627(ZD-0627)-2002-2011Z。

前列宁制剂包括前列宁胶囊及用前列宁胶囊原料药配方制备的其他制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为菥蓂子58.7重量份、石韦41.2重量份、蒲公英41.2重量份、刺柏29.3重量份、诃子29.3重量份、刀豆22.8重量份、芒果核17.5重量份、蒲桃17.5重量份、大托叶云实17.5重量份、紫草茸11.4重量份、藏茜草17.5重量份、红花11.4重量份、豆蔻5.9重量份的中药前列宁制剂的质量检测方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

A、诃子的鉴别

取中药前列宁制剂3-10g，加无水乙醇25-50ml，超声处理20-30min，加硅藻土1-3g，混匀，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取诃子对照药材1-2g，加无水乙醇25-50ml，超声处理20-30min，加硅藻土1-3g，混匀，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液；另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为3-9:2-6:0.5-1.5的三氯甲烷-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以质量体积份数比为1%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B、红花的鉴别

取中药前列宁制剂3-10g，加体积份数比为80%丙酮甲醇溶液25-50ml，密塞，振摇10-20min，静置，取上清液，作为供试品溶液；另取红花对照药材1g，加体积份数比为80%丙酮甲醇溶液25-50ml，密塞，振摇10-20min，静置，取上清液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5-9:1-3:2-4:0.2-0.6的醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

C、菥蓂子的鉴别