[发明专利]输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺。

背景技术

卫生部颁布实施的《医疗机构临床试验管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检测项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”医院输血科（或血库）和采供血机构的血型参比实验室属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应做到严格的室内质量控制。目前国内还没有SFDA批准文号的商品化输血相容性检测室内质控品，少数实验室使用的输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺中样品管较多，操作很繁琐，很耗费时间；且不能完全适用于试管法、聚凝胺脂、抗人球蛋白法、微柱凝集法、半自动及全自动血库检测系统，适用范围不广。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种操作简单、适用范围广的输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺。

本发明的目的是这样实现的：

一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有试管架，所述试管架上分别设有样品管Ⅰ、样品管Ⅱ、样品管Ⅲ和样品管Ⅳ，所述样品管Ⅰ内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管Ⅱ内含有O型RhD呈阳性的5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管Ⅲ内加有IgG抗-D的 AB型血清；所述样品管Ⅳ内加有IgG抗-D 的O型血清。

本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒的生产工艺，所述生产工艺包括以下步骤：

①样品管Ⅰ与样品管Ⅱ的制备过程

a）原料：选择1名或多名健康献血者捐赠的保存时间在1～10天的直接抗人球蛋白试验为阴性的的红细胞悬液；其中样品管Ⅰ为AB型RhD呈阴性的红细胞悬液；样品管Ⅱ为O型RhD呈阳性的红细胞悬液；

b）过滤：使用去白细胞过滤器过滤红细胞悬液；

c）洗涤：在2℃～8℃的条件下，以5000rpm～10000rpm的转速离心过滤后的红细胞悬液5min～10min；离心后弃去上清得到压积红细胞，然后使用0.9%的生理盐水洗涤压积红细胞2～4遍；

d）重悬：用红细胞保存液将压积红细胞稀释成5%～10%的悬浮红细胞；

e）分装：使用连续分液器吸取重悬的红细胞悬液，分装到采血管中，然后盖紧采血管的盖子；

f）贴签：将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号和规格等作为一个批次，加贴物料卡后，放2～8℃冰箱保存；

②样品管Ⅲ与样品管Ⅳ的制备过程

a）原料：选择1名或多名健康献血者捐赠的保存时间在1～10天的不规则抗体筛查为阴性的血浆；其中样品管Ⅲ为AB型血浆；样品管Ⅳ为O型血浆；

b）过滤：血浆解冻后，用去白细胞过滤器过滤除去纤维蛋白；

c）配液：根据效价要求加入IgG抗-D，使样品管ⅢAB型血浆呈弱阳最高稀释倍数为标准，使样品管ⅣO型血浆呈出现大于等于2+凝集的最高稀释倍数为标准；

d）分装：使用连续分液器将血浆分装到采血管中，并盖紧采血管的盖子；

e）贴签：将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号、规格等作为一个批次，加贴物料卡后，放2～8℃冰箱保存。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺中样品管数量少，操作简单方便，节约时间，检测结果灵敏，并且适用于多种检测方法。

附图说明

图1为本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒的结构示意图。

其中：

盒体1

试管架2

样品管Ⅰ3

样品管Ⅱ4

样品管Ⅲ5

样品管Ⅳ6

试管塞7。

具体实施方式

参见图1，本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体1，所述盒体1内装有试管架2，所述试管架2上分别设有样品管Ⅰ3、样品管Ⅱ4、样品管Ⅲ5和样品管Ⅳ6，所述样品管Ⅰ3、样品管Ⅱ4、样品管Ⅲ5和样品管Ⅳ6的开口处均设置有试管塞7；

所述样品管Ⅰ3内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；

所述样品管Ⅱ4内含有O型RhD呈阳性的5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；

所述样品管Ⅲ5内加有IgG抗-D的 AB型血清；