[发明专利]一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种对生产过程中的物料桶(特别是无菌原料药生产过程中用于无菌转运和存储的物料桶)进行在线清洗灭菌的方法。

背景技术

在制药机械领域，物料桶一般用于物料的转运和存储，特别是在无菌原料药生产工艺中，物料桶主要用于无菌原料药的无菌转运和存储。在生产结束后，物料桶都需要清洗灭菌，然后转入下一批次的生产。

传统的物料桶为常压容器，清洗灭菌的方式主要有以下几种：一是人工清洗擦拭并消毒，二是推入清洗灭菌柜进行清洗灭菌，三是推到指定的清洗灭菌站，套上夹套进行清洗灭菌。

第一种方法由于只是人工擦拭消毒，无法达到灭菌效果。第二种方法需要增加一套清洗灭菌柜，车间需要规划出放置清洗灭菌柜的区域，增加成本。同时，物料桶清洗灭菌结束后移出清洗灭菌柜时依然暴露在人员活动的区域，特别是在无菌原料药生产工艺中无法满足无菌要求。第三种方法需要增加夹套及夹套放置的区域，同时清洗灭菌完成后料桶同样暴露在人员活动的区域，无法满足无菌要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种物料桶在线清洗灭菌的方法，该方法即能为使用者节约成本，又能达到清洗灭菌效果。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法，其特征在于：

步骤1、在洁净室内布置清洗灭菌手阀及干燥手阀，清洗灭菌手阀与原有的清洗灭菌系统中的清洗总阀及灭菌总阀相连，干燥手阀与原有的清洗灭菌系统中的干燥总阀相连，在物料桶的顶部开口上设置清洗灭菌主动阀及被动阀，在物料桶底部的排出口上安装排出手阀；

步骤2、将使用后待清洗灭菌的物料桶放在转运小车上推至洁净室内，将第一软管的一端与清洗灭菌手阀及干燥手阀相连，另一端连接清洗灭菌主动阀及被动阀，在物料桶内放置旋转喷球，旋转喷球与清洗灭菌主动阀相连，将第二软管的一端连接排出手阀，另一端与原有的清洗灭菌系统中的间排阀及直排阀相连；

步骤3、清洗工艺：打开清洗灭菌主动阀、被动阀、清洗灭菌手阀及排出手阀，由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开清洗总阀及直排阀，由清洗介质通过旋转喷球对物料桶内部进行清洗，结束后，关闭清洗总阀、直排阀及清洗灭菌手阀，将旋转喷球从物料桶内拆出；

步骤4、干燥工艺：打开干燥手阀，由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开干燥总阀及直排阀，自动完成干燥工艺，干燥后，关闭干燥手阀、干燥总阀及直排阀；

步骤5、灭菌工艺：打开清洗灭菌手阀，由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开灭菌总阀及间排阀，自动完成对物料桶的灭菌工艺，灭菌后，关闭清洗灭菌手阀、开灭菌总阀及间排阀；

步骤6、干燥工艺：打开干燥手阀，由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开干燥总阀及直排阀，自动完成干燥工艺，干燥后，关闭干燥手阀、干燥总阀及直排阀；

步骤7、关闭排出手阀、清洗灭菌主动阀及被动阀，拆除第一软管及第二软管，将清洗灭菌及干燥后的物料桶推到暂存区域存放，准备投入下一批次的生产。

优选地，在步骤1中，在洁净室内还布置安全手阀，在安全手阀上连接有安全阀；在步骤2中，所述第一软管的一端还与安全手阀相连；在步骤5中，在进行灭菌工艺前，同时打开所述清洗灭菌手阀及安全手阀，在灭菌工艺后，将安全手阀关闭。

本发明通过一系列阀门和管道的连接，在物料桶的进水进气口安装被动阀，在物料桶的排出口安装被动阀或手动阀门，采用自动程序控制，有效地保证了无菌性。

本发明的优点是解决了传统物料桶借助其他设备如清洗灭菌柜或夹套进行清洗灭菌时既提高了成本也无法保证无菌要求，保证清洗灭菌后的物料桶处于无菌保护状态，无菌性高，符合国际制药工业cGMP的要求。

附图说明

图1为本发明中所使用的设备的布置图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以一优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

结合图1，本发明提供了一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法，其步骤为：

步骤1、在洁净室内布置清洗灭菌手阀1、干燥手阀2及安全手阀16，在安全手阀16上连接有安全阀17，清洗灭菌手阀1与原有的清洗灭菌系统中的清洗总阀3及灭菌总阀4相连，干燥手阀2与原有的清洗灭菌系统中的干燥总阀5相连，在物料桶6的顶部开口上设置清洗灭菌主动阀7及被动阀8，在物料桶6底部的排出口上安装排出手阀9；