[发明专利]左旋奥拉西坦的冻干粉针剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种左旋奥拉西坦的冻干粉针剂，其特征在于，该冻干粉针剂包含按重量计的左旋奥拉西坦1份、赋形剂0.1～10份、抗粘剂0.01～1份和pH调节剂0.01～0.5份。

2.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦的冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、山梨醇、乳糖、蔗糖或木糖醇中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦的冻干粉针剂，其特征在于，所述的抗粘剂为PEG。

4.根据权利要求3所述的左旋奥拉西坦的冻干粉针剂，其特征在于，所述的抗粘剂为PEG4000、PEG6000、PEG8000中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦的冻干粉针剂，其特征在于，所述的pH调节剂为柠檬酸-柠檬酸钠或磷酸二氢钠-磷酸氢二钠。

6.制备权利要求1～5中任一项所述的左旋奥拉西坦冻干粉针剂的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤

1） 将左旋奥拉西坦溶于热水中，溶解后，再加入处方量的赋形剂和抗粘剂，使其完全溶解；

2） 加入pH调节剂，调节溶液pH至4.0～6.0；

3） 补水至全量，搅拌混匀；

4)  用活性炭脱碳，然后过滤除去活性炭；

5)  用终端过滤器过滤后取样，做中间体检验；

6)  合格后，灌装；

7） 冻干。

7.根据权利要求6所述的制备左旋奥拉西坦冻干粉针剂的方法，其特征在于，所述的热水的温度为40～60℃。

8.根据权利要求6所述的制备左旋奥拉西坦冻干粉的方法，其特征在于，所述的冻干包括如下步骤：

（1）把分装好的药品放入冻干箱内隔板上，低温-45℃进行预冻，制品温度达到-45℃时，保持1～4小时；

（2）干燥箱内的真空度达到10Pa以下时，关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，3小时内温度由-45℃升至-30℃，保持2～6小时；再在3小时内温度由-30℃升至-20℃，保持2～6小时；再在5小时内温度由-20℃升至-10℃，保持12小时；

（3）4小时内温度由-10℃升至20℃，在20℃保持2～6小时，即得。