[发明专利]一种用于快速检测类风湿因子的胶体金试纸条

说明书

技术领域，

本发明属于生物检测领域，涉及一种医用检测耗材，具体涉及一种用于快速检测类风湿因子的胶体金试纸条。

背景技术

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种以慢性、对称性、进行性多关节炎为主要表现,至今病因仍不甚明了的自身免疫性疾病,初步调查我国该病患病率约为0.32%～0.36%（唐福林．应规范类风湿关节炎的诊断与治疗，中华医学杂志，2004，84（12），971-973）。一般认为它于感染、遗传、内分泌代谢、营养有关。寒冷、潮湿是其发病的主要诱因。RF是最先在类风湿关节炎患者血清中发现的，是一种抗变性IgG的自身抗体。类风湿关节炎（RA）患者的阳性率为70%-80%阳性，系统性红斑狼疮（SLE）阳性率为30%，其他结缔组织并，如干燥综合征，硬皮病，多发性肌炎，以及慢性肝炎，老年人等也可检出一定的阳性率（吴建民.实用医学检验参考值和异常结果分析，人民卫生出版社，184）。

1987年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准:（1）晨僵：关节及其周围僵硬感至少持续1h。病程≥6周；（2）3个或3个区域以上关节部位的关节炎：医生观察到下列14个区域(左侧或右侧的近端指间关节、掌指关节、腕、肘、膝、踝及跖趾关节)中累及3个,且同时软组织肿胀或积液(不是单纯骨隆起)，病程≥6周；（3）手关节炎：腕、掌指或近端指间关节炎中,至少有一个关节肿胀，病程≥6周；（4）对称性关节炎：两侧关节同时受累(双侧近端指间关节、掌指关节及跖趾关节受累时,不一定绝对对称。病程≥6周；（5）类风湿结节：医生观察到在骨突部位,伸肌表面或关节周围有皮下结节；（6)类风湿因子阳性：任何检测方法证明血清类风湿因子含量异常,而该方法在正常人群中的阳性率小于5%；（7）放射学改变：在手和腕的后前位相上有典型的类风湿关节炎放射学改变:必须包括骨质侵蚀或受累关节及其邻近部位有明确的骨质脱钙。以上7条满足4条或4条以上，并排除其他关节炎即可诊断类风湿关节炎（中华医学会风湿病学分会.类风湿关节炎诊治指南,现代实用医学2004,16.）。其中RF作为RA分类标准中唯一的血清学指标,因此对于RA的诊断起着重要的临床诊断指导作用。

类风湿因子（rheumatoid factor;RF），一种抗变性IgG的自身抗体，通常为IgM类，多出现于类风湿关节炎患者血清、关节液或滑膜液。类风湿因子（rheumatoid factor,RF）可分为IgM、IgA、IgG、IgD、IgE五型，是类风湿关节炎血清中针对IgG FC片段上抗原表位的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，如皮下结节及血管炎等。RA病人和约50%的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG（或与抗原结合的IgG）或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。健康人产生RF的细胞克隆较少，且单核细胞分泌的可溶性因子可抑制RF的产生，故一般不易测出。类风湿因子是由于感染因子（细菌、病毒等）引起体内产生的以变性IgG（一种抗体）为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的类风湿因子有IgM型、IgG型、IgA型和IgE型。人体内普遍存在着类风湿因子，并起着一定的生理作用。近年来对IgM型类风湿因子的生物作用已有所了解，这些生物作用包括：1、调节体内免疫反应；2、激活补体，加快清除微生物感染；3、清除免疫复合物使机体免受循环复合物的损伤。只有类风湿因子的量超过一定的滴度时称类风湿因子阳性。由于IgM型类风湿因子是类风湿因子的主要类型，而且具有高凝集的特点，易于沉淀，故临床上主要测定IgM型类风湿因子，测定方法为乳胶凝集法和酶联免疫吸附法。类风湿因子阳性除见于类风湿性关节炎外，还可见于病毒感染如感冒、肿瘤、慢性感染如肺结核、亚急性细菌性心内膜炎以及其它自身免疫性疾病。

多数学者认为，IgM类RF的含量与RA的活动性无密切关系；IgG类RF的含量与RA患者的滑膜炎、血管炎和关节外症状密切相关。IgA类RF见于RA、硬皮病、Felty综合征和SLE，是RA临床活动的一个指标。IgD类RF研究甚少。IgE类RF除RA患者外，也见于Felty综合征和青年型RA。在RA患者，高效价的RF存在并伴有严重的关节功能受限时，常提示预后不良。在非类风湿患者中，RF的阳性率随年龄的增加而增加，但这些人以后发生RA者极少。老年类风湿性关节炎是指发病年龄≥60岁的类风湿性关节炎（RA）患者，约占RA的1/3，随着社会老龄化，发病率呈上升趋势（程秀峰  谭魁麟  谭军.老年类风湿性关节炎患者自身抗体检测及其临床意义，临床内科杂志，545-546.）。