[发明专利]盐酸小檗碱晶D型物质及制备方法和其药物组合物与用途

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱的晶D型固体物质，其特征在于，当使用粉末X射线衍射分析时（CbuK_α辐射），衍射峰位置：2-Theta值（°）或d值和衍射峰相对强度：峰高值（Height%）或峰面积值（Area%）具有如下特征：

2.根据权利要求1中的盐酸小檗碱晶D型固体物质，其特征在于，使用红外光谱进行分析时在3549、3308、3049、3024、2998、2945、2912、2844、2363、2112、1931、1633、1619、1598、1567、1504、1479、1458、1442、1422、1388、1362、1332、1301、1270、1228、1214、1141、1102、1064、1033、1002、974、961、925、909、891、872、826、778、768、752、731、711、660cm^-1±2cm^-1的吸收峰为盐酸小檗碱晶型晶D型固体物质所呈现的红外光谱特征峰位置。

3.根据权利要求1-2中任一项的盐酸小檗碱晶D型固体物质，其特征在于，使用差示扫描量热技术分析时，表现为当升温速率为每分钟10°C的DSC图谱中无明显吸热峰。

4.一种盐酸小檗碱化合物的混晶固体物质，其特征在于，含有任意比例的权利要求1中所述的盐酸小檗碱晶D型。

5.权利要求1所述盐酸小檗碱晶D型的制备方法，其特征在于，在环境温度4°C~80°C、环境湿度10%~75%、对盐酸小檗碱样品施加机械压力或研磨获得。

6.权利要求1所述盐酸小檗碱晶D型的制备方法，其特征在于，使用选自三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、乙醚的单一溶剂系统；或选自三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、乙醚溶剂，经两种或两种以上溶剂混合按不同配比制成的混合溶剂系统将盐酸小檗碱样品溶解后，并经环境温度10°C~80°C、环境湿度10%~75%、常压或真空实验条件下快速去除溶剂法或喷雾法获得晶D型固体样品。

7.一种药物组合物，其特征在于，含有有效剂量的如权利要求1所述的盐酸小檗碱晶D型，或含有如权利要求4所述的盐酸小檗碱混晶固体物质和药学上可接受的载体。

8.根据权利要求7的药物组合物，其特征在于，盐酸小檗碱晶型原料药的每日用药剂量在100~1000mg范围内。

9.根据权利要求7的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释制剂或控释制剂。

10.权利要求1的盐酸小檗碱晶D型成分在制备防治神经系统疾病、心脑血管系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、炎症和感染性疾病的药物中的应用。