[发明专利]复方斑蝥中药组合物及其制剂在制备治疗抑郁症药物中的用途

说明书

技术领域

本发明涉及复方斑蝥中药组合物及其制剂在制备治疗抑郁症药物中的新用途，尤其是在制备治疗肿瘤患者抑郁症药物中的用途。

技术背景

抑郁症，属于情感障碍性疾病，是由各种原因引起的以抑郁为主要症状的一组心理障碍或情感性障碍，临床表现为情绪低落、兴趣减退、自我评价过低、对前途悲观失望、不愿主动与人交往等。常伴有相应的思维和行为改变，部分患者会出现幻觉和妄想，严重者伴有自杀行为，严重影响人们的生活质量。多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。

抑郁症至少有10%的患者可出现躁狂发作，此时应诊断为双相障碍。另外我们常说的抑郁症，其实是指临床上的重症抑郁症（major depression），人群中有16%的人在一生的某个时期会受其影响。患抑郁症除了付出严重的感情和社会代价之外，经济代价也是巨大的。据世界卫生组织统计,抑郁症已成为世界第4大疾患,预计到2020年,可能成为仅次于冠心病的第二大疾病。

随着社会生活节奏的加快，工作压力的增大，抑郁症的发病率呈逐年上升趋势，抑郁症的早期诊断及治疗，越来越受到重视。

抑郁症患者当中，有一个非常特殊值得关注的群体，那就是肿瘤患者的抑郁症问题。研究证实，大多数肿瘤患者存在着不良情绪反应，其中以抑郁症状最为常见，即肿瘤相关性抑郁(cancer related depression，CRD），是指在对恶性肿瘤进行诊断、治疗及其合并症处理等过程中产生的导致患者失去个人精神常态的病理性情绪反应。一方面，抑郁症患者的症状与某些肿瘤患者相似，其中包括不想吃饭、体重下降、失眠、兴趣丧失、精力丧失等。另一方面，抑郁障碍又与恶性肿瘤高度相关，两者共病的比例较大，恶性肿瘤患者出现抑郁障碍可由疾病本身或化疗药物引起，或又肿瘤所致残疾的心理反应。据流行病学研究发现，肿瘤患者中患有肿瘤相关性抑郁发病率为18%～50%，可能存在抑郁症状的为85.39%，化疗患者抑郁发生率为32.5%～75.7%，首次化疗患者的抑郁情绪发生率为78.4%。同时，肿瘤相关性抑郁（CRD）具有以下特点，发生率高、识别率低、治疗低、生活质量低。CRD严重影响着肿瘤患者的康复与预后，因此研究肿瘤并发抑郁症有着重要的现实意义。

目前，现代医学多用西药来治疗抑郁症，但西药治疗周期长、毒副作用大，极大地影响了临床疗效。因此，从中医中药的角度去探讨开发利用传统中药及其方剂的抗抑郁作用具有广阔的前景。

复方斑蝥制剂是以斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草为主要原料，提取其具有药用价值的提取物作为有效成分而制成的制剂，具有破血消瘦，攻毒蚀疮的作用，其中复方斑蝥胶囊收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十七册,在临床上主要用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。

本发明申请人分别在专利号为ZL200710200660.4、名称为“复方斑蝥口服制剂及其制备方法”和专利号为ZL200710077864.3、名称为“复方斑蝥液体制剂及其制备方法”的发明专利中，公开了用斑蝥、人参、黄芪、刺五加等十一味中药制备的复方斑蝥制剂及其制备方法。虽然之前的研究表明复方斑蝥制剂可以用于制备治疗肿瘤、调节免疫等多种病症的药物，但未见利用复方斑蝥制剂对抑郁症方面的治疗作用的专利文献和研究报道。本申请人在随后的研究中还意外的发现，复方斑蝥制剂可以用于抑郁症疾病的治疗，特别是对肿瘤患者抑郁症方面具有明显的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方斑蝥中药组合物及其制剂在制备治疗抑郁症药物中的用途，尤其是在制备治疗肿瘤相关性抑郁症药物中的用途。

中医对抑郁症的研究发现，从中医的理论上来说，肾阳不足与抑郁症发病有着一定的联系。肾阳为诸阳之本，主一身之阳气，肾阳不足，阳气失于温煦鼓动，致精不生髓，髓虚不能充脑，脑髓空虚，神明失养而为病，肾为先天之本，中医辨治抑郁症，应当重视振奋肾阳的“主动”功能，通过温肾阳必能更好地改善抑郁诸病，从而为临床辨治抑郁症。