[发明专利]安胃疡指纹图谱的建立方法

说明书

技术领域

本发明属于药物分析检测领域，涉及一种甘草提取物指纹图谱的建立方法。

背景技术

随着现代药物分析技术的发展，指纹图谱技术是当今国际公认的控制中药质量的质控模式，它在原药材的栽培、引种，中成药生产工艺的规范与优化，产品质量标准的制定等方面都提供全方位的质量保证。

近年来，国外对中草药产品的质量评价也在提倡指纹图谱。随着各种分析技术的创新和提高以及计算机应用技术的不断发展，世界各国对天然药物的了解和研究在不断深入，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势，其研究的方法和技术更趋成熟完善，成为国际公认的控制中药和天然药质量最有效的方法和手段。日本汉方药在20世纪80年代就采用高效液相指纹图谱控制质量。欧共体也将指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制，美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料时提供色谱指纹图，要求植物药在质量控制方面，必须制订指纹图谱的检测标准。世界卫生组织在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成分不明，可以提供色谱指纹图以证明产品质量的一致性。英国、印度、加拿大等国家在植物药的研究中，也对指纹图谱十分重视。在许多国家的药典中，色谱指纹图谱已成为主要的分离分析方法。目前，国外许多研究机构对中药指纹图谱的研究主要为建立指纹图谱与药效的相关性研究，是以中药理论和新药开发研究体系为主的模式。

在我国药典的中药部分，这一分析技术还未占主导地位。在医药科技“十五”计划中，重点提出解决中药材质量规范化问题。2000年，国家药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，要求中药注射剂必须进行指纹图谱的研究，并建立其相关的标准。规范了中药指纹图谱的研究，从而促进了国内近几年来对指纹图谱的研究热潮。我国对中药指纹图谱的研究尚处于初级阶段，与发达国家相比有一定差距。目前主要为使用各种方法建立中药材及制剂的指纹图谱，以及对相应信息进行数字化处理，使其能够评价和控制中药材及制剂的质量。

影响中药及民族药发展的最重要原因之一是无法确定其有效成分的质与量，自从指纹图谱被发现应用到中药及民族药的质量控制这一领域，得到国家的大力支持与推广，国内许多大学及研究所都在开展这方面的工作，并获得了一定的成功，如银杏叶、板蓝根等。国内一些知名制药企业开始研究使用色谱技术提高中药材及其产品的质量控制标准，随着检测技术与仪器的发展经过十多年的努力，已有数个中药品种（针剂）的指纹图谱获得成功，但利用指纹图谱技术在中药固体制剂领域的产业化研究还没有普及，只有少数几家著名的有实力的制药企业取得几个中药产品的指纹图谱并应用于生产（白云山药业的板兰根颗粒）。

高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱具有分离效率高，分析速度快，定量精密度高，检测器种类多，稳定性好等特点。不受样品挥发度和热稳定性的限制，样品中大多数成分均可在高效液相色谱仪上进行分析检测，是构建指纹图谱的主要方法之一。

安胃疡为甘草提取物，具有补中益气，解毒生肌，抑制胃液分泌，修复和保护胃粘膜的效果，适用于胃及十二指肠球部溃疡，对虚寒型和气滞型患者疗效较好，还可用于溃疡愈合后的维持治疗。目前的质量标准是检查安胃疡中几十种总黄酮类化合物的总含量，无法体现各种黄酮的特征，质量没有得到真正有效的控制，例如安胃疡（原料药）的现行质量标准编号为WS₃-001-(Z-001)-98-(Z)，其中规定总黄酮含量测定的方法为重量法，由于重量法操作误差较大，受人为因素的影响较大，故重现性较差。

发明内容

本发明利用HPLC-TOF-MS技术，用不同的色谱方法指认若干个黄酮单体化合物，找出其具有特征的指纹特性，建立了安胃疡中黄酮类成分的高效液相色谱特征图谱。获得这类化合物的色谱条件，建立指纹档案，使这类化合物的质量得以真正控制，为安胃疡质量标准的提高提供技术支撑，也为其产品的可控可靠提供依据。

因此，本发明的目的是，提供一种甘草提取物，例如安胃疡的指纹图谱建立方法。

本发明的另一个目的是，提供一种甘草提取物，例如安胃疡的检测方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的。