[发明专利]血管修复装置

说明书

本申请是申请日为2004年9月2日、申请号为200480032425.5(对应的国际申请号为PCT/US2004/028530)、发明名称为“覆膜支架、覆膜支架输送系统和工具包以及覆膜支架的植入方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明属于腔内血管修复领域。本发明具体地涉及用于腔内修复动脉瘤和/或用自调节覆膜支架切开胸部横向主动脉弓、胸部后主动脉弓和主动脉在胸部的下行段的输送系统、工具包、方法。

背景技术

覆膜支架是一个可移植的装置，由管形外科移植鞘和扩张或自扩张框架组成。覆膜支架置于血管内，例如在血管的动脉瘤段、切开段或其它病变段上搭桥，从而不使血流的血液动力学压力达到血管病变段。

对于选定的患者，覆膜支架的优点是不需要打开胸部或进行腹部外科手术来治疗主动脉疾病，不需要进行完全主动脉重建。因而，患者的创伤小，住院和恢复时间缩短。例如，插入覆膜支架所需要的时间大大少于开放性主动脉旁路外科手术修补一般所需要的麻醉时间。

在血管手术中使用手术移植物和/或血管内移植物方法在世界上已经广泛采用。有许多不同种类的血管移植物结构，有些在整体上有一个支撑框架，有些只有两个支架作为支撑框架，还有一些只是管状的、没有附加支撑框架的移植材料，此例与本发明无关。

最广为人知的一种支撑覆膜支架的框架是在Gianturco的美国专利号5282824和5507771中公布的(以下均表示为“Gianturco”)。Gianturco描述了锯齿形的自扩张支架，一般称为锯齿形支架。这种支架最好用镍钛诺制造，但也有用不锈钢和其它生物相容性材料制造的。

覆膜支架有各种不同的特点，第一种重要的特点就是移植材料管。这种管被统称为移植物并且构成最终取代血管病变段的管形状。移植物最好用聚酯或PTFE的纺织片(管)制造。移植管的周长一般至少要与移植物将要插入的血管的直径和/或周长一样大，以便血液不可能流到移植物的周围(也称为内漏)而使移植物发生移位或使血液动力学压力再一次作用于血管的病变段。因此，为了固定住移植物，一般在移植材料上附加自扩张框架，可以附加在内部或外部。如果框架置于移植物的内壁上，移植物腔内血流可能会受到损害，所以框架一般连接于移植物的外壁。由这样一种外部框架形成的嵴通过提供在与血管壁接触时自然抓牢血管的充分不均匀的外表面而有助于更好地吻合血管，还提供了血管壁能够内皮化的区域，进一步把覆膜支架固定到位。

血管内移植技术中一个非常大的危险就是移植物可能从被安装的所需位置发生移动，因此创造了各种装置协助把移植物固定在血管壁上。

有一种现有技术修复装置是用自扩张金属框架制造的覆膜支架。为了输送，覆膜支架首先被径向压缩，然后放入一个导入系统，由导入系统把该装置送到目标区域。当导入系统把覆膜支架定位在血管内适当的位置上并使之打开时，自扩张框架产生的径向力有助于把覆膜支架固定在血管的腔内，但有时并不是十分有效。

Lenker等人的美国专利号5824041(以下表示为“Lenker”)介绍了一个覆膜支架输送系统的实例。Lenker介绍了各种实施方案，其中一个鞘在所要释放的修复物附近可伸缩。根据图7和图8，Lenker把组件72和76分别命名为“鞘”和“假体密封鞘”。然而，后者只不过是容纳修复物74和鞘72的导管。根据图9和图10，鞘82有内层91和外层92，内外层以无流体漏出方式连接在一起，在修复物P的周围构成一个气胀结构。当液体随非压缩液体膨胀并且在膨胀时径向向外扩张时，气胀结构也膨胀。根据图13和图15，Lenker公开了“鞘”120(只是输送导管)和可外翻的膜126，“鞘120缩回时膜126向后折叠(外翻)，以便鞘[120]的远端和修复物P之间总有两层膜”。Lenker第9栏第63-66行。外翻(向后翻)是由于远端130和鞘120的直接连接造成的。图19A和图19D中所示的Lenker输送系统在末端256和258支持修复物P，而外导管254在修复物P和内鞘260上回缩。收缩之前、期间和之后，内鞘260保持在外导管254内部。图23A和图23B说明了在两个末端保持修复物P的另一个结构，其中有弹性轴向元件342的近端保持结构与近端环状结构346连接。图24A-24C也示出了在两端把修复物保持在薄壁管362内的实施方案。