[发明专利]含伊维菌素和吡喹酮的兽用复方混悬注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种含伊维菌素和吡喹酮的兽用复方混悬注射液，是以伊维菌素和吡喹酮为有效成分的兽用复方混悬注射液。

2.根据权利要求1所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述兽用复方混悬注射液中各有效成分的含量为：伊维菌素0.05-2％(重量/体积百分比浓度，g/100mL)，优选为0.1-0.5％(g/100mL)；吡喹酮10-50％(g/100mL)，优选为15-25％(g/100mL)。

3.根据权利要求1或2所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述兽用复方混悬注射液中还包括以下药物辅料：分散媒、助悬剂、润湿剂、抗氧剂和防腐剂。

4.根据权利要求3所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述分散媒选自三乙酸甘油酯、油酸乙酯、中链甘油三酯、注射用大豆油和蓖麻油中的一种或两种；优选油酸乙酯与注射用大豆油的复合分散媒，复合比例不受限制；最优选油酸乙酯与注射用大豆油按体积比5：3-4复合。

5.根据权利要求3所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述助悬剂选自凡士林、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸铝、卵磷脂、胆固醇、羧甲基纤维素钠和氢化蓖麻油中的一种或两种。

6.根据权利要求3所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述润湿剂选自吐温-80、司盘-60、司盘-80和环氧乙烯-40-氢化蓖麻油中的一种或两种。

7.根据权利要求3所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述抗氧剂选自维生素E、抗坏血酸、叔丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯和没食子酸丙脂中的一种或两种。

8.根据权利要求3所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述防腐剂选自苯甲醇、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯中的一种或两种。

9.根据权利要求1-8任一项所述的兽用复方混悬注射液，其特征在于：所述兽用复方混悬注射液中各成分的含量为：伊维菌素0.05-2％(重量/体积百分比浓度，g/100mL)，吡喹酮10-50％(g/100mL)，助悬剂0.1-2％(g/100mL)，润湿剂0.5-1.5％(mL/100mL)，抗氧剂0.01-0.5％(g/100mL)，防腐剂0.005-1％(g/100mL)，其余为分散媒；

优选伊维菌素0.1-0.25％(g/100mL)，吡喹酮15-40％(g/100mL)，助悬剂0.1-2％(g/100mL)，润湿剂0.5-1.5％(mL/100mL)，抗氧剂0.01-0.5％(g/100mL)，防腐剂0.005-0.5％(g/100mL)，其余为分散媒；

最优选伊维菌素0.1-0.25％(g/100mL)；吡喹酮15-25％(g/100mL)；助悬剂0.1-0.5％(g/100mL)，助悬剂为卵磷脂或硬脂酸铝和胆固醇的混合；润湿剂0.5-1.0％(mL/100mL)，润湿剂为环氧乙烯-40-氢化蓖麻油；抗氧剂0.01-0.05％(g/100mL)，抗氧剂为叔丁基羟基茴香醚或没食子酸丙脂；防腐剂0.01-0.02％(g/100mL)，防腐剂为尼泊金甲酯；其余为分散媒，分散媒为油酸乙酯与注射用大豆油的复合分散媒，其中混悬注射液总体积的50%为油酸乙酯，余量为注射用大豆油。

10.一种制备权利要求1-9任一项所述的含有伊维菌素和吡喹酮的兽用复方混悬注射液的方法，包括以下步骤：

1)取助悬剂、抗氧化剂和防腐剂溶于或分散于配方量3-20％的热分散媒中，得到A液；

2）取配方量30-90％的分散媒倒入胶体磨中，启动胶体磨，然后缓缓加入上述A液，待全部加入完全，边搅拌边加入润湿剂；

3）待全部辅料加入完全，依次加入伊维菌素和吡喹酮，然后采用循环研磨和非循环研磨相交替的方式进行研磨；

4）检查颗粒细度，符合要求后停止研磨，加余量分散媒至配方量，混匀，灌装，密封，灭菌，得到本发明含有伊维菌素和吡喹酮的兽用复方混悬注射液。

当使用复合分散媒时，两种分散媒中的一种用量固定，另一种用量浮动，操作中，在所述步骤1）先用少量（总配方量的3%）其中一种分散媒将助悬剂、抗氧剂、防腐剂等溶解；在步骤2）中先使用用量固定的那种分散媒，再使用用量浮动的那种分散媒至步骤2）设定的分散媒用量（总配方量的47-60％）；最后在步骤4）中使用用量浮动的那种分散媒的余量定容至总配方量。