[发明专利]一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方法，属于制药技术领域。

背景技术

增生性玻璃体视网膜病变(proliferative vitreoretinopathy，PVR)是孔源性视网膜脱离复位手术失败的主要原因，其发病机制是视网膜表面和玻璃体后面广泛纤维增殖膜收缩、牵拉而引起视网膜脱离。其发生率为8％-10％，据临床调查，无晶状体眼PVR的发生率为11.1％，再次手术后为19.5％，视网膜裂孔大，发生率较高，如裂孔大小在70°～90°范围时发生率为23％；90°～180°为50％；大于180°，为73％。目前中医治疗增生性玻璃体视网膜病变的药物较少，西医则主要以手术和药物治疗增生性玻璃体视网膜病变，且效果均不明显，手术术后恢复差，且容易复发，复发后再次手术，成功率更低，以往手术的次数越多手术效果会越差，西药治疗主要是依赖糖皮质激素类药物治疗，该类药物副作用较大。本发明所述一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂是由水蛭、三棱、山楂、昆布、海藻五味中药组方，经提取加工制成的复方中药制剂，其功能主治为活血化瘀、软坚散结、消积导滞，用于痰瘀互结所致的增生性玻璃体视网膜病变，症见视物昏朦，眼前黑影遮挡，甚或视物不见，神膏混浊，视衣僵硬，舌紫暗，苔白，脉弦涩的治疗，其功重在活血化瘀，软坚散结，对增生性玻璃体视网膜病变具有良好的治疗作用，2010年8月11日中国专公报公开了“一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药，公开号为CN 101797348A的专利申请，该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：水蛭62.5-187.5g、三棱187.5562.5g、山楂250-750g、昆布250-750g、海藻250-750g，经检索，目前尚无该中成药的质量检测方法的报道和发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方法，该质量检测方法稳定可靠、操作简便，且准确度高。

为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

1.本发明所述的一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方法包括鉴别和含量测定方法：

【鉴别】

(1)取该中药制剂，置显微镜下观察：斜纹肌纤维多无色，散离或相互绞结，直径4～40μm，边缘多不平整，有的局部膨大；薄壁细胞呈类圆形或多角形、非木化，有稀疏纹孔及孔沟；

或者：表皮细胞呈棕黄色，细胞界限不明显，布有暗棕色的色素颗粒，刚毛少见，常碎断散在，淡棕色或黄棕色，直径24～32μm，先端多钝圆，有的表面可见纵裂纹；淀粉粒甚多，单粒类圆形、类多角形或椭圆形，直径2～10μm，较大粒隐约可见点状或裂缝状脐点，分泌细胞内含红棕色分泌物，纤维多成束，壁较厚，微木化或木化，有稀疏单斜纹孔，木化薄壁细胞呈类长方形、长椭圆形或不规则形，壁呈连珠状，微木化；

(2)取相当于生药材1.6～4.8g的该中药制剂，研细，加水25～75ml，浸泡数小时，滤过，滤液浓缩至约5～15ml，取浓缩液2～3ml，加硝酸1滴与硝酸银试液数滴，即生成黄色乳状沉淀，在氨试液中微溶解，在硝酸中不溶解；

(3)取相当于生药材3.2～24g的该中药制剂，研细，加乙醇20～60ml，超声处理20～35分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取水蛭对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯3～9∶0.1～2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑点；365nm紫外光灯下显相同的橙红色荧光主斑点；

(4)取相当于生药材3.2～16g的该中药制剂，研细，加乙醇15～45ml，超声处理20～35分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取三棱对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～8μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚-乙酸乙酯5～15∶2～4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；