[发明专利]一种抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法

权利要求书

1.一种抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，所述抗生素缓释药物制剂采用高分子聚合物聚卡波菲作为缓释基质，其特征是：采用二价阳离子金属盐作为沉淀剂与所述抗生素缓释药物制剂中的聚卡波菲混合后产生沉淀，然后进行薄膜过滤，再将滤膜放入培养基内培养，观察是否有菌生长。

2.根据权利要求1所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：抗生素缓释药物制剂与二价阳离子金属盐的配比为：每升抗生素缓释药物制剂中加入1～10mol二价阳离子金属盐，其中每升抗生素缓释药物制剂中含有聚卡波菲的质量体积百分比为：0.5～1.5%。

3.根据权利要求1或2所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：所述金属盐为钙盐或镁盐或铁盐或锌盐或锰盐。

4.根据权利要求3所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：所述金属盐为钙盐。

5.根据权利要求3所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：所述金属盐为氯化钙或氯化镁或硫酸镁或硫酸锌或硫酸锰或氯化亚铁或氯化锌。

6.根据权利要求5所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：所述金属盐为氯化钙。

7.根据权利要求1或2所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：所述的抗生素缓释药物制剂为阿奇霉素缓释滴眼液或左氧氟沙星缓释滴眼液或氧氟沙星缓释滴眼液或妥布霉素缓释滴眼液或帕珠沙星缓释滴眼液或阿奇霉素缓释滴鼻剂。

8.根据权利要求1所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法，其特征是：其具体操作步骤是：配制二价阳离子金属盐溶液，经湿热灭菌至室温后，无菌操作条件下将二价阳离子金属盐溶液按比例加入所述的抗生素缓释药物制剂中，摇动静置后产生沉淀，再进行薄膜过滤，用无菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜，然后将滤膜放入培养基内培养，观察是否有菌生长，所述湿热灭菌的条件为：温度121℃～126℃，时间15min～30 min。

9.一种如权利要求1所述的抗生素缓释药物制剂无菌检查的检测方法用于含有抗生素且以高分子聚合物聚卡波菲作为缓释基质的产品的无菌检查。