[发明专利]一种蛋白琥珀酸铁增溶方法及其口服溶液制剂

权利要求书

1. 一种蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于：以蛋白琥珀酸铁为原料药，加入增溶剂、赋形剂和潜溶剂，加碱溶液加热搅拌溶解，再加入酸，调节pH至6.5-8.0pH。

2.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于：所加的增溶剂占原料药总重量百分比为：0.1-1%的十二烷基硫酸钠、0.1-2%的泊洛沙姆、0.5%-10%的PEG-400或5-20%的β-环糊精。

3.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于所加的赋形剂占原料药总重量百分比为：5-10%的山梨醇。

4.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于所加的潜溶剂占原料药总重量百分比为：5-10%的1,2-丙二醇。

5.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于所加的碱溶液为0.1-1mol/L浓度的NaOH溶液或0.1-1mol/L浓度的KOH溶液，或为0.1-1mol/L浓度的NaOH溶液和0.1-1mol/L浓度的KOH溶液的组合碱溶液。

6.根据权利要求1所述的蛋白琥珀酸铁增溶方法，其特征在于所加的酸占原料药总重量百分比为：1-10%的柠檬酸、1-10%的乳酸或1-10%的苹果酸。

7.一种采用权利要求1所述方法制备的产品配制的蛋白琥珀酸铁口服溶液制剂，其特征在于将增溶后的蛋白琥珀酸铁的澄清溶液中加入防腐剂、矫味剂和甜味剂，经过滤、灭菌，配成蛋白琥珀酸铁口服溶液制剂；

所加的防腐剂占该制剂总重量百分比为：0.1-0.2%的羟苯丙酯钠和0.1-0.2%的羟苯甲酯钠；

所加的矫味剂占该制剂总重量百分比为：红果香精1%、芒果香精1%、红桔子香精1%或樱桃香精1%；所加的甜味剂占该制剂总重量百分比为：糖精钠0.1-0.2%或甜菊素0.1-0.2%。

8.根据权利要求7所述的蛋白琥珀酸铁口服溶液制剂，其特征在于所配制的口服溶液制剂规格为800mg/15ml蛋白琥珀酸铁口服溶液；所配制的口服溶液制剂经2μm过滤后，再经0.45μm或0.22μm微孔滤膜过滤，并经高温105～115℃灭菌20min。