[发明专利]一种穿刺扩张器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮建立穿刺通道，并到达人体管腔内的穿刺扩张器。

背景技术

穿刺扩张器是介入手术中使用的一种扩张皮肤、皮下组织及血管穿刺通道(或其它人体管腔的穿刺通道，如食管、气管、尿道等)的医疗器械。

现有的血管穿刺方法主要有两种，一种是使用外科手段切开皮肤及皮下组织，暴露血管外壁，使用穿刺针直接穿透血管壁，穿入导丝建立轨道后，再沿导丝导入其它器械，如导管等。这种穿刺方式需要有专业的外科医生参与切口和手术后的缝合操作，同时手术过程中的出血量较大且切口感染的几率较高。这种手术方式因为血管已暴露，穿刺后一般只需使用穿刺鞘稍微扩张一下血管穿刺通道，然后借助介入器械前端自带的尖端结构，即可顺利导入器械。另一种穿刺方式不暴露血管，而采用穿刺针直接穿透皮肤、皮下组织及血管壁，当穿刺针头到达血管内部时，通过针孔穿入导丝建立轨道。这种穿刺方式因为穿刺通道经过皮肤，皮下组织及血管壁，穿刺通道较长且有较大的收紧力，需采用一定的器具如穿刺鞘或穿刺扩张器把穿刺通道扩张至适当的大小，方可导入后续的治疗器械，如支架输送装置、球囊导管等。

作为扩张皮肤、皮下组织和血管穿刺通道的穿刺扩张器一般具有以下特征：一、具有中空的内腔，用于接受引导钢丝（导丝）；二、具有渐细的尖端结构，从而有利于它进入人体，达到扩张的目的；三、具有适当的硬度和柔韧性，从而满足扩张的需要并且不至于损伤血管内壁。专利号为US6637435的美国专利公开了一种一步式扩张气管的穿刺扩张器，它包括一段线性的圆柱体和一段弯曲的从近端到远端逐渐变细的锥形结构。此处，器械的靠近操作者的一端称为近端，而远离操作者的一端称为远端。这种渐变的锥形结构可以从气管的软骨环进入，逐渐地扩开气管穿刺通道，而锥形部分的弯曲结构可以保证扩张器在进入时保持一种比较适宜的状态，并且有利于远端的尖端更容易穿透气管壁。专利公开号为US20060217664A1的美国专利申请公开了一种套筒式血管穿刺扩张器组件。这种扩张器组件包括一个内腔和导丝配合良好的小扩张器和一个可以在小扩张器上滑动的稍大一些的扩张器。小的扩张器内腔和导丝配合适宜，在扩张器进入人体时能避免导丝的折弯并且能减少手术中的失血。大的扩张器进一步扩张穿刺通道，有利于较大器械的导入。

现有的穿刺扩张器或扩张器组件一般是远端呈锥度结构，近端呈圆柱结构，每一次手术需要一系列规格的扩张器组合，医生在使用时先选用较小规格的扩张器，进行预扩张，然后更换大一号规格的扩张器扩张，通过使用不同外径的扩张器反复扩张，直到穿刺通道达到理想的尺寸，然后再导入介入器械。这种扩张方式一般存在以下几点缺陷：1、当需要导入较大规格的导管（如21F以上）时，往往需要选用两种甚至更多种规格的穿刺扩张器，按照从小到大的顺序依次扩张穿刺通道。此处，F即French，又简写为Fr.，是表征导管径向尺寸的单位，1F≈0.33mm。但在实际情况中，在手术前往往不能确定需要导入的导管规格，所以在术前需要准备一系列规格的穿刺扩张器备用，造成资源浪费；2、在更换扩张器的时候会增加病人出血的几率，并且增加手术时间；3、扩张器尖端的外径是连续变化的，而且没有明确的外径标识，医生操作时往往凭主观判断扩张器插入的深度和扩张口的直径，易造成过度扩张或扩张口的尺寸不足。

本发明就针对以上几点缺陷，提供一种改进的穿刺扩张器。使用同一扩张器可以得到不同直径尺寸的穿刺通道，同时在穿刺扩张器上设置标识物，能够帮助操作者准确判断扩张器插入的深度和扩张所达到的直径大小。并且能缩短扩张操作所需的时间，减少穿刺扩张时病人的出血量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种台阶式的穿刺扩张器，通过在同一条扩张管上设置外径逐级增大的多个圆柱段，保证扩张管在进入人体时分阶段扩张，当扩张口达到所需尺寸时停止推送穿刺扩张器。