[发明专利]检测抗体或融合蛋白的浓度的方法

说明书

技术领域

本发明涉及检测抗体或融合蛋白的浓度的方法。

背景技术

抗体和融合蛋白被用于治疗疾病。例如，曲妥单抗(赫赛汀)是一种抑制ErbB2极速扩张乳癌的抗HER2/neu受体单克隆抗体，它被用于治疗此类癌症。英夫利昔单抗(Infliximab)是一种对抗肿瘤坏死因子-α的单克隆抗体，被用于治疗自身免疫性疾病。

细胞培养是制造抗体或融合蛋白的一种方法，但是要较长时间。在此过程中的任何时间内，抗体或融合蛋白都可能产生改变其免疫性的变化，所以需要时刻监测细胞培养的过程以观察变化是否发生。而监测细胞培养的方法之一就是检测细胞培养物中抗体或融合蛋白的浓度。

大部分现有技术只能检测到抗体或融合蛋白的存在，却无法检测出它们的数量(浓度)。例如，美国专利第6841159号公开了一种通过检测抗原-抗体复合体的形成所产生的信号，来确认在患者体液样品中至少存在一个对抗分枝杆菌抗原的抗体。

美国专利第6394952号公开了移动照射在测试条上的两个光源会得到两个光源在每个点的反射系数比，将其绘成图形，会分别在测试条的检测部和控制部得到反射系数比的高峰，基于两个高峰的面积比率可以得出病患样品中的胎儿纤连蛋白的浓度。反射系数通过反射系数读取器读取，而且检测部和控制部的信号都需要读取才能确定病患样品中的胎儿纤连蛋白的浓度。另外，美国专利第6394952号提及的测试条上结合部的试剂是针对分析物(胎儿纤连蛋白)的特定抗体，所以，当分析物变化时，结合部也需要做相应调整，而这在一些特定的应用环境中十分不便。

Eva Engvall 和 Peter Perlmann于1972年7月在THE JOURNAL OF IMMUNOLOGY杂志(Vol.109，No.1)发表一篇名为“ENZYME-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY，ELISA III.Quantitation of Specific Antibodies by Enzyme-Labeled Anti-Immunoglobulin in Antigen-Coated Tubes”的文章，其中提及一种检测抗体数量的方法。此方法需要至少22小时的培养期，故十分耗时。

因此，有必要开发新的或者改进的检测抗体或融合蛋白浓度的方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的或者改进的检测抗体或融合蛋白浓度的方法。

一方面，本发明涉及的方法包括：提供包含样品部、结合部、检测部和控制部的测试条，其中所述结合部包括可与所述抗体或融合蛋白的可结晶片段相结合的控制蛋白和与所述控制蛋白相结合的标识物质，所述检测部包括所述抗体或融合蛋白的抗原，所述控制部包括与所述控制蛋白对应的控制抗体；将包含所述抗体或融合蛋白的样品溶液与所述样品部接触；让所述样品溶液从所述样品部迁移并通过所述控制部；检测所述检测部的信号强度；并且依据抗体或融合蛋白的浓度和信号强度之间的公式来确定所述样品溶液中所述抗体或融合蛋白的浓度。

本发明所涉及的检测抗体或融合蛋白浓度的方法解决了现有技术的技术问题。

附图说明

通过结合附图对于本发明的实施例进行描述，可以更好地理解本发明，在附图中：

图1是根据本发明的一个实施例所提供的测试条的爆炸透视示意图。

图2是是图1中测试条的俯视示意图。

图3是例5中获得的图表。

图4是例6和对比例1中获得的图表。

具体实施方式

说明书中的近似用语用来修饰数量，表示本发明并不限定于该具体数量，还包括与该数量接近的可接受的而不会导致相关基本功能的改变的修正的部分。相应的，用“大约”、“约”等修饰一个数值，意为本发明不限于该精确数值。在某些例子中，近似用语可能对应于测量数值的仪器的精度。

在以下的说明书和权利要求中，除非清楚地另外指出，单复数不加以限制。

本申请所提及的“可”、“可以”、“可能”和“可为”表示在一定环境下发生的可能性；具有指定的性质，特征或者功能的可能性；和/或通过显示一个或者多个能力、性能而适合于另一种动作，或者与该适合的动作相关的可能性。因此，用于“可”、“可以”、“可能”和“可为”表示修饰的术语显然适合、能够或者适于所表示的能力，功能，或者用途，同时考虑在一些情况下，所修饰的术语可能有时不适合、不能或者不合适。例如，在一些情况下，事件或者能力可能是所期望的，而在其它情况下，该事件或者能力不能发生。这种区别通过术语“可”、“可以”、“可能”和“可为”涵盖。