[发明专利]一种雷贝拉唑钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠的药物组合物，含有如式(I)所示的活性成分雷贝拉唑钠、稳定剂，其中稳定剂与雷贝拉唑钠的重量比为0.05～10∶1，和任选的其它药学上可接受的添加剂。

2.权利要求1的组合物，其中稳定剂与雷贝拉唑钠的重量比为1～5∶1。

3.权利要求1的组合物，其中，所述的稳定剂为选自碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢钙、氢氧化镁、氧化镁、硅酸镁、柠檬酸钠、三羟甲基氨基甲烷、葡甲胺、氧化钙、氢氧化钙中的一种，或其中的两种或两种以上的混合物，

优选为碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、氧化镁、氧化钙、氢氧化钙，

进一步优选为碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、氧化镁，

更优选为无水碳酸钠、无水碳酸氢钠、氢氧化镁、氧化镁，

最优选为无水碳酸钠。

4.权利要求1的组合物，如果有，其中所述的其它药学上可接受的添加剂为选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、肠溶性薄膜包衣材料中的一种或两种以上，

优选的药学上可接受的添加剂包括微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、甘露醇、硬脂酸镁、硬化油。

5.权利要求4的组合物，其中润滑剂为硬脂酸镁、硬化油、滑石粉中的一种或其中的几种，优选地，所述润滑剂用量为全部物料重量的0.5％至2.0％。

6.权利要求1至5任一项的组合物的制备方法，该方法包括将稳定剂与雷贝拉唑钠的重量比控制在0.05～10∶1的范围内的步骤。

7.权利要求1至5任一项的组合物或权利要求6的制备方法，所述的组合物为片剂、胶囊剂或颗粒剂；

优选地，所述的组合物的服用方式为吞服；

优选地，所述的组合物中活性成分雷贝拉唑钠与制剂的总重量之比为1∶9～12。

8.权利要求6的制备方法，该方法还包括：

a.将所述的稳定剂、活性成分雷贝拉唑钠，以及可有可无的除润滑剂外的药学上可接受的添加剂混合均匀，获得混和物；

b.用非水溶媒作为润湿剂，将步骤a中获得的混和物制湿颗粒，干燥后得干颗粒；

c.在干颗粒中加入润滑剂，混和，整粒，根据需要制成制剂；

d.可选择地，对步骤c制成的制剂采用肠溶性薄膜包衣材料进行包衣。

优选地，步骤b中所述的湿颗粒是将骤a中获得的混和物料与湿润剂混合后制软材，然后过18目至20目筛制得；

优选地，所述的非水溶媒选自乙醇、丙酮，更优选地，所述的非水溶媒为乙醇；

优选地，步骤b中干燥温度为40℃至60℃；

优选地，步骤c中的混合是过14目至16目筛混合。

9.权利要求6的组合物的制备方法，该方法还包括：

a.将所述的稳定剂、活性成分雷贝拉唑钠，以及可有可无的除润滑剂外的药学上可接受的添加剂混合均匀，获得混和物；

b.将步骤a中获得的混合物，与润滑剂混和后，采用干法制粒工艺或粉末直接压片工艺制成所需制剂；

c.可选择地，对步骤b中制成的制剂采用肠溶性薄膜包衣材料进行包衣。

10.权利要求1至5任一项的组合物在用于制备治疗消化性溃疡病的药物中的用途，或在制备作为质子泵抑制剂的药物中的用途。