[发明专利]非侵入式测量受检者的血液特性的校准方法和设置及传感器

说明书

技术领域

本公开涉及用于旨在非侵入式监测受检者的血液特性的设备的校准方法。本公开还涉及典型地是脉搏血氧计(pulse oximeter)的设备并且涉及用于该设备的传感器。 

背景技术

体积描记法指通过测量血液容量的变化来测量器官和四肢的大小和体积变化。光体积描记法涉及使用传输通过血液或由血液反射的光信号用于监测受检者的生理参数/变量。常规的脉搏血氧计使用红和红外光体积描记(PPG)波形，即分别在红和红外波长测量的波形，来确定受检者的搏动动脉血的氧饱和度。在常规的脉搏血氧计中使用的两个波长典型地是大约660nm(红光波长)和大约940nm(红外波长)。 

脉搏血氧测定法是目前注重连续监测动脉氧饱和度(SpO₂)的标准。脉搏血氧计提供动脉氧合作用的瞬时活体内测量(in-vivo measurement)，并且由此提供例如动脉血氧不足的早期警告。脉搏血氧计还显示光体积描记波形，其可以与在测量部位(典型地在手指或耳朵中)的组织血液容量和血液流量(即，血液循环)有关。 

传统上，脉搏血氧计使用上文提到的两个波长(红和红外)来确定氧饱和度。可在双波长脉搏血氧计中确定的其他参数包括例如脉搏率、末梢灌注指数(PI)。将波长的数量增加至至少四个允许测量总血红蛋白(THb，克每升)和例如氧合血红蛋白(HbO₂)、脱氧血红蛋白(RHb)、碳氧血红蛋白(HbCO)和高铁血红蛋白(MetHb)等不同的血红蛋白类型。实际上，设计成测量所有血红蛋白种类的脉搏 血氧计可提供有从大约600nm向上至大约1000nm的范围的4至8个波长(即光源)。 

光的光子沿着随机路径在活体组织中传播，这些随机路径在统计上由介质的散射和吸收性能确定。当吸收和散射效率是波长依赖型时，平均路径长度对于所有分光光度装置(例如脉搏血氧计等)中的每个波长通道是不同的。在设计用于测量超出两个血红蛋白种类的血红蛋白浓度分数(fractional hemoglobin concentration)的多波长血样测定法中，必须已知或至少在统计上估计路径长度以能够建立对血红蛋白分数测量的校准。该校准通常通过收集大量的训练数据并且找出血液血红蛋白分数(其从受检者抽取的血液样本确定)与在测量装置的波长通道处的实际测量信号之间的关系而建立。该关系然后用作校准并且它形成计算模型，该计算模型限定可如何从在本上下文中称作活体内测量信号的实际测量信号中得到最终结果，即血红蛋白分数。从而，校准牵涉确定代表期望的血液特性和从受检者获得的活体内测量信号之间的关系的计算模型。不同类型的回归模型可用于实现该计算模型并且从而还实现校准。 

与校准有关的主要缺陷是对错误的脆弱性，其由计算模型对于群体平均而获得这一事实引起，并且因此不牵涉由组织性能偏离规范而引起的人类个体差异。这导致装置的准确性受到损害。不管是否使用所谓的直接或间接方法都是这样的情况。在直接方法中，可基于测量的信号使用在校准过程期间存储的群体均值校准系数来直接确定浓度，而在间接方法中，基于方程组求解出浓度，其中每个方程限定两个调制比 的比率N_jk＝dA_j/dA_k，其中i是要考虑的波长，AC_i是波长i处的体积描记信号的AC分量并且DC_i是波长i处的体积描记信号的DC分量。一般，传统的脉搏血氧计试图消除例如手指厚度等所有外在因素对测量的影响。因此，接收的每个信号通过提取以患者的心律振荡的AC分量并且然后将AC分量除以光传输或反射的DC分量(如上文指示的)而规范化。如上文提到的，大多数的当前校准 方法假定组织性能在受检者之间以及受检者内保持相对不变下而操作，这导致装置的准确性受到损害。 

为了提高脉搏血氧计的准确性，存在可以补偿校准过程中人类差异性的方法。在这些脉搏血氧计中，存储参考数据，其指示其中发生初始校准的校准条件。通过增加补偿人类差异的补偿过程并且从而形成对群体均值校准的特定受检者调节而考虑特定受检者对测量的影响。独立的补偿过程一方面对于补偿光源的高效波长的组织引起的变化是需要的并且另一方面对于补偿光束的路径长度的组织引起的变化是需要的。 

因为对人类差异性的补偿是相当复杂的，整个校准过程也变得更复杂。带来尽可能简单但仍能够通过降低由人类差异性引起的对错误的脆弱性而提高测量准确性的校准机制，这因此是可取的。 

发明内容

上文提到的问题在本文解决，其将从下列说明书理解。