[发明专利]生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件、及其制作方法

权利要求书

1.一种生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其包括对铁基原材料的预制部件进行离子渗氮处理而制成的可吸收部件，所述可吸收部件内部的物质成分随着距表面的深度而变化，其特征在于，所述可吸收部件包括至少第一部分和第二部分，所述第一部分包围所述第二部分，所述第一部分的硬度高于第二部分的硬度，所述第一部分与第二部分之间具有一界面，在所述第一部分内产生的裂纹向所述第二部分扩展时受到所述界面的阻碍。

2.如权利要求1所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括从表面开始连续分布的弥散层但不包括耐腐蚀的化合物层，所述弥散层包括含氮质量比例低于1％的固溶体和含氮质量比例高于1％的颗粒，所述颗粒弥散于所述固溶体之中，所述可吸收部件还包括被所述弥散层包围的固溶层，所述第一部分包括整个弥散层，所述第二部分包括整个固溶层，所述弥散层与固溶层分别处于所述界面的两侧。

3.如权利要求1所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括从表面开始连续分布的弥散层但不包括耐腐蚀的化合物层，所述弥散层包括含氮质量比例低于1％的固溶体和含氮质量比例高于1％的颗粒，所述颗粒弥散于所述固溶体之中，所述第一部分和所述界面都位于所述弥散层的内部。

4.如权利要求2或3所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述弥散层的含氮质量比例为1％～3.7％。

5.如权利要求2或3所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述颗粒占所述弥散层的质量比例不超过63％。

6.如权利要求5所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，大多数的所述颗粒的尺寸处在30nm～2μm之间，所述可吸收部件的具有最大硬度的部分位于所述可吸收部件的表面附近并且最大硬度不超过350HV，所述弥散层的各部分的硬度都比所述预制部件的未经渗氮处理的铁基原材料硬度提高50HV以上。

7.如权利要求6所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述弥散层的硬度高于220HV且不超过320HV并且随深度递减。

8.如权利要求6所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，大多数的所述颗粒的尺寸在30nm～500nm之间。

9.如权利要求2所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述弥散层的厚度占所述可吸收部件的厚度的75％～90％。

10.如权利要求2所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述可吸收部件还包括芯层，所述固溶层包围芯层，所述固溶层的硬度比所述预制部件的未经渗氮处理的铁基原材料硬度提高10HV以上，所述弥散层的厚度占所述生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件的厚度的50％～70％，所述固溶层的厚度占所述生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件的厚度的15％～25％。

11.如权利要求1或2或3所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述生物可吸收的医疗器械为可吸收的血管支架，所述可吸收部件包括多个支撑杆，所述多个支撑杆连接而成管状网格，所述血管支架由壁厚均匀的铁基管材经过雕刻和离子渗氮处理而制成，所述血管支架的壁厚为60～300μm；在相同的管状网格和壁厚的条件下，所述血管支架的径向强度比所述铁基原材料预制的未经渗氮处理的血管支架的径向强度增加30％以上。

12.如权利要求11所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述血管支架的壁厚为60～300μm，质量为5～100mg。

13.如权利要求12所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述血管支架的壁厚为60～100μm或160～170μm。

14.如权利要求13所述的生物可吸收的医疗器械或医疗器械部件，其特征在于，所述血管支架的硬度为280～320HV，在相同的管状网格和壁厚的条件下，所述血管支架的径向强度比所述铁基原材料预制的未经渗氮处理的血管支架的径向强度增加80％以上。