[发明专利]去除生物医药制剂中内毒素的方法

权利要求书

1. 一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，包括生物医药制剂原料液高温蒸汽灭菌预处理、活性炭吸附预处理、无机超滤膜过滤处理三步骤；其中所述的无机超滤膜过滤处理中，浓缩液回流至生物医药制剂原料液中循环处理，直至无机超滤膜的膜通量衰减至原始通量的40~60%时，将原料侧的浓缩料液排放并对超滤膜进行清洗；渗透液即去除了内毒素的生物医药制剂。

2. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述的无机超滤膜是多孔陶瓷膜或多孔金属膜，膜的构型是多通道管式或片式。

3. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述无机超滤膜的平均孔径为2～50 nm。

4. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述无机超滤膜的端头采用涂釉进行密封。

5. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述的过滤处理采用错流过滤，操作压力为0.1～0.8 MPa，温度为10～100℃，膜面流速为0.07～10 m/s。

6. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述的对超滤膜进行清洗的方法是：采用质量浓度为0.5~10%的NaOH溶液、HNO₃溶液、NaClO溶液或H₂O₂溶液对无机超滤膜进行浸泡清洗。

7. 根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于所述生物医药制剂的原料液为疫苗、注射液、大输液、放射性药品、化学药品、抗生素药品、生物血液制品、中草药注射剂、透析液、蛋白、核酸、抗生素或多糖类制剂。