[发明专利]一种用于慢性支气管炎的中草药组合物及其质量控制法

说明书

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种用于慢性支气管炎的中草药组合物及其质量控制法。

背景技术

慢性支气管炎是由于感染或非感染因素引起气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。其病理特点是支气管腺体增生、粘液分泌增多，临床出现有连续两年以上，每持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘等症状；早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状长年存在，不分季节；疾病进展又可并发阻塞性肺气肿、肺源性心脏病，严重影响劳动力和健康。目前有不少治疗该类疾病的很多种药物，但药效不一。例如，一种用于中药药物组合物的制剂“三味止咳片”(原名克咳片)，是将瑶医、傣医、中医千年精华有机融合，应用于治疗呼吸系统药物，“三味止咳片”精选瑶族珍贵草药的五指毛桃，傣族珍贵草药的水东哥，以及被广泛应用于“止咳消炎要药”之一的板栗壳；历经数年成功研制成具有抗菌抗病毒、消炎、镇咳祛痰平喘、解除支气管痉挛等药理作用的新药。因此可见，无论是保健效果，还是辅助治疗慢性支气管炎、支气管哮喘、咽炎等呼吸系统疾病，具备稳定的药效不可或缺。

发明内容

针对以上缺陷，本发明提供一种便于控制成本、药物配置合理、有利于提高治愈率、减少治疗周期的用于慢性支气管炎的中草药组合物及其质量控制法，以解决现有技术的诸多不足。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于慢性支气管炎的中草药组合物的质量控制法，主要步骤包括处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏、有效期，其中的中草药组合物的选取包括：板栗壳6260g、水东哥6260g、五指毛桃6260g，共制成1000片；

其中的质量控制法的鉴别步骤包括：

(1)由以上制成药物选取10片，研细，加醋酸乙酯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；

(2)另取板栗壳对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

其中的质量控制法的测定步骤包括：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(60∶40)为流动相，检测波长为245nm，理论板数按补骨脂素峰计算应不低于4000；

(2)对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的补骨脂素对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；

(3)供试品溶液的制备：取本品20份量，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣连同滤纸再同法提取2次，合并滤液，减压回收甲醇至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；

(4)进行测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得。

所述药物组合物加入原辅料制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液的任意一种。

本发明所述的用于慢性支气管炎的中草药组合物及其质量控制法的有益效果为：药物配置合理、便于控制成本，通过该组合物并且提供此组合物进行鉴别、含量测定的质量控制方法，有利于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘、咽炎、肺炎等呼吸系统疾病，有利于使疗效更加确切、提高痊愈率、减少周期。

具体实施方式

1、中草药组合物

本发明实施例所述的用于慢性支气管炎的中草药组合物及其质量控制法，其中的中草药组合物的配方包括如下：

选取：板栗壳6260g、水东哥6260g、五指毛桃6260g，共制成1000片；

按照药物制剂学，可将本发明的中草药组合物加入原辅料制备成片剂外，还可制成多种临床用药剂型，包括胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液等剂型的任何一种；

所述原辅料是指国家规定的赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂等。

2、质量控制方法