[发明专利]柔性眼插入物和葡萄糖测量系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种放置在人眼上的柔性插入物，其可以用于确定目的分析物(如泪液中的葡萄糖)的浓度。

本发明还涉及一种包括所述柔性插入物的葡萄糖监测系统。

背景技术

糖尿病是一种最常见的全球性非传染性疾病。在大部分发达国家中，其是第四或第五大死亡原因，并且有大量证据表明其在许多发展中国家和新兴工业国家中的流行病。在发达国家中，2型糖尿病占所有糖尿病的约85至95％，并且在发展中国家中占甚至更高的百分比。迄今为止，约有2亿人已被诊断患有糖尿病。预计由于老龄化人口以及超重人数增加，在即将到来的数年内，该疾病的患病率将过度增长。

糖尿病的并发症，如冠状动脉和周围血管疾病(coronary artery and peripheral vascular disease)、卒中(stroke)、糖尿病神经病变(diabetic neuropathy)、截肢(amputation)、肾衰竭(renal failure)和失明，导致增加的残疾和缩短的预期寿命，因此在社会中引起螺旋式上升的健康费用。这使得糖尿病成为21世纪最具挑战性的健康问题。

除了糖尿病之外，由于葡萄糖耐受不良(impaired glucose tolerance，IGT)的病症与糖尿病发病率的相关性以及其自身与增加的发生心血管病的危险的相关性，葡萄糖耐受不良的病症也构成主要的公众健康问题。IGT被认为是糖尿病的过渡状态。约三亿五千人已经被诊断患有IGT。患有IGT的个体处于进展成2型糖尿病的高危险中，预计70％的IGT患者将发生糖尿病。

当糖尿病患者的血糖水平超出认为是健康或正常的范围时，前述糖尿病的并发症典型地加重。由于这一原因，定期地测量糖尿病患者的血糖来检测低血糖症(hypoglycemia)和高血糖症(hyperglycemia)和监测治疗，从而维持所述正常的葡萄糖水平。持续跟踪血糖水平是重要的，以能够准确地给药控制葡萄糖水平的药物，例如，胰岛素，并且维持血液中葡萄糖的正常生理水平。

维持葡萄糖的正常生理水平的目的已经导致开发了多种适于在体内和体外测量葡萄糖水平的葡萄糖传感装置。这些传感器中的大部分是基于电化学原理并且利用用于分子识别的酶。例如，葡萄糖氧化酶用作葡萄糖敏感酶层来测量大多数测试条中的葡萄糖浓度。

由患者进行的传统葡萄糖监测方法典型地依赖于患者采集一滴血液，例如，通过手指扎刺采集，并且将血滴应用到测试条上。这样的方法具有缺点，即，它们通常被认为是不舒服的，特别是在需要数次每日读数时，原因在于这可能由于反复扎刺而引起手指组织的疼痛。这样的痛苦可能导致患者对所需要的监测方案的不依从性，这增加患者经受不理想的血糖值的危险。因此，对于提供被患者认为是最小侵入性的血糖测量系统存在长远的需求。

Medtronic MiniMed已经基于葡萄糖氧化酶反应开发了一种新的连续式传感器。Guardian RT(“实时”)于2005年8月得到了FDA的批准。该系统在三日期间内记录多达864个葡萄糖读数，之后更换传感器。该传感器每5分钟向监测器无线传输读数。患者在监测器屏幕上读取葡萄糖值并且决定胰岛素剂量。患者可以设定警报来警告他们注意危险的高水平或低水平，并且所有信息可以下载到计算机上并且显示为报告或图表。该系统需要使用标准血糖计每天校正两次。

雅培公司(Abbott Laboratories)于2004年获得了TheraSense及其FreeStyle产品线，正在开发FreeStyle^TM Navigator。该系统由下述各项组成：插入到皮肤下的生化传感器，卡扣(snap onto)在该传感器上的发送器，和寻呼机大小的接收器。信息每分钟无线传输一次。显示器显示葡萄糖读数，箭头指示读数的趋势，以及该趋势的变化速率。目前，FDA正考虑对该产品在美国的售前许可。

DexCom公司正在开发STS传感器，其也由下述各项组成：插入在皮肤下的传感器，无线发送器，和显示连续的葡萄糖读数和趋势信息的接收器。其也具有高警报和低警报。该传感器需要每三天更换。该系统目前正处在FDA审查中。