[发明专利]一种分散片用预混辅料的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种预混辅料的制备方法，尤其涉及一种分散片用预混辅料的制备方法。

背景技术

    分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，相对普通片剂具有速崩、速效、服用方便，生物利用度高等优点。其生产过程为将原料与稀释剂微晶纤维素、崩解剂交联聚维酮、助流剂二氧化硅等共混，混合均匀后进行粉末直接压片即得。

由于分散片常用的崩解剂交联聚维酮吸湿性强且流动性差，因此在粉末混合过程中对生产环境湿度控制要求很高（要求湿度小于40%），生产过程中经常会出现交联聚维酮吸湿造成片剂压片黏冲，造成片剂外观麻片，片剂硬度不够的缺陷，从而影响分散片的产品质量。并且分散片生产中所用的辅料较多，要求混合时间较长才能和原料混合均匀，一方面生产效率低，另一方面粉尘大对药品洁净生产不利。

综上所述，将分散片所用辅料能在与原料混合前进行预混处理，有利于解决分散片生产的上述难题。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种分散片用预混辅料的制备方法，本发明针对分散片生产过程原料与多种辅料混合时存在的缺陷而对分散片使用的辅料进行预处理，旨在提供一种适合分散片用的预混辅料。

本发明是这样来实现的，方法为：以微晶纤维素作为母核，将交联聚维酮及二氧化硅分散于质量分数75%乙醇中喷雾于微晶纤维素，边喷雾边干燥制得一种适合分散片用的预混辅料；交联聚维酮、二氧化硅、微晶纤维素三者质量比关系为5：1：50，即交联聚维酮在预混辅料中占8.93%，二氧化硅在预混辅料中占1.79%，微晶纤维素在预混辅料中占89.29%，要求喷雾速度设定为喷液速度10 r/min、雾化压力1.5bar。

通过制备得到的预混辅料是由交联聚维酮、二氧化硅和微晶纤维素进行物理混合而得，其混合过程不发生化学反应产生新的物质。

本发明的技术效果是：用本发明制得分散片用预混辅料呈球粒状，休止角小于30度，因此极容易与分散片原料混合均匀，不但减少了混合时间且生产过程粉尘大大减少；并且交联聚维酮镶嵌于微晶纤维素上，微晶纤维素的保水性降低了交联聚维酮的吸湿性，这样对生产环境的湿度要求大大放宽，从而有利于制得质量优良的分散片。

具体实施方式

非限定实施例叙述如下：

取5kg交联聚维酮（过200目筛）和1kg二氧化硅（过200目筛）置于26kg75%乙醇中（固含量为20%），用均质机分散一小时分散均匀备用。

取50kg微晶纤维素（过200目筛）置于沸腾制粒干燥机中，设定进风温度为70℃，待设备进风温度达到设定温度后，采用底喷方式将前面分散均匀的物料进行喷雾，喷雾速度设定为喷液速度10 r/min、雾化压力1.5bar，喷雾过程喷雾液应在搅拌状态下进行喷雾。物料喷雾完毕后，降温到40℃以下出料。

将物料进行称量，包装即得。

试验效果

分散片处方1：阿奇霉素       1000g

              微晶纤维素     500g

              交联聚维酮     50g

              二氧化硅       10g

              硬脂酸镁       5g

分散片处方2：阿奇霉素       1000g

              预混辅料       560g

              硬脂酸镁       5g

制法：将以上处方分别放入V形混合机混合，混合后分别测量混合后物料休止角、水分，然后压片，压片后分别进行片重差异和分散均匀性的检测。

试验对比结果：