[发明专利]一种新型的降脂软胶囊油性液体辅料

说明书

技术领域

本发明属于保健食品和医药工业技术领域，涉及到一种新型的降脂软胶囊油性液体辅料(油类基质)-米糠油。

背景技术

软胶囊剂系指将一定量药效物质，如化学药、中药材提取物，密封于亲水性明胶皮囊材中制成球形、椭圆形或其他形状的剂型。软胶囊适合于非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药效物质，软胶囊可提高药效物质的稳定性和明显改善一些药效物质的不良嗅味。由于药物被亲水性明胶皮包裹，口服后很快在消化道崩解，药物释放较快。近年来，软胶囊剂已经成为中药剂型改革的方向之一，这也大大促进了软胶囊辅料的发展。制备软胶囊涉及的辅料分为内容物用辅料和囊壳用辅料两部分。内容物用辅料包括能溶解或均匀混合药效物质，但不溶解明胶的油类或其它液体辅料。在用滴制法制备软胶囊剂时，除液状药物如深海鱼油等，药效物质均需用适宜的油类或其它液体辅料溶解或均匀混合。PEG 400为常用的水溶性液体辅料，植物油则是被广泛用于脂溶性药效物质的油性液体辅料，其中包括大豆油、玉米油、菜籽油、葡萄籽油、玫瑰油等，目前“用米糠油作为降脂软胶囊的油性液体辅料”尚未见报道。

米糠是将糙米进行精加工时的副产物，含有优质丰富的蛋白质、脂肪、维生素、γ-谷维醇等营养素和人体必需元素，被誉为“天然营养宝库”。通常米糠含油脂14％～24％，米糠油营养丰富，其亚油酸与油酸的比例约在1∶1，不饱和脂肪酸含量高达80％以上，从现代营养学的观点看，这一比例的油脂具有较高的营养价值。同时γ-谷维素和复合天然维生素E等米糠中独特的高活性成分都因其脂溶性存在米糠油中。γ-谷维素是米糠中特有的一类脂溶性化合物，由十几种甾醇类阿魏酸酯组成，具有调节内分泌和植物神经等功能，可促进人体和动物的生长发育，它还可通过在体内与胆固醇的竞争来抑制胆固醇在体内的吸收与合成，降低血清胆固醇的浓度，促进血液循环，γ-谷维醇还是一种很强的抗氧化剂，能改善细胞壁的稳定性。同时γ-谷维醇还具有防癌，治疗神经不平衡和月经失调的作用。米糠中另一类特有的脂溶性高活性成分是由生育酚(tocopherols)和生育三烯酚(tocotrienols)等组成的复合天然维生素E，具有防治心血管疾病的功效和很强的抗氧化作用，其生理活性远远优于一般市面上的维生素E，因而米糠油是国内外公认的营养健康食用油。同时，米糠油稳定性良好，相对密度(15/25℃)0.913～0.928，适合作为油性液体辅料来溶解或均匀混合降脂药效物质(如化学药、中药材提取物等)，米糠油食后吸收率达90％以上，作为降脂软胶囊的油性液体辅料可促进药效物质的吸收。

发明内容

针对上述米糠油所存在的稳定性好、相对密度适中、本身具降脂活性和吸收率高的特点，本发明以米糠油作为降脂软胶囊的油性液体辅料(油类基质)，溶解或均匀混合药效物质来制备降脂软胶囊内容物。

本发明的优越性在于：在药效物质相同的情况下，用米糠油作为油性液体辅料可增强降脂软胶囊(或胶囊内容物)的药效。与大豆油、玉米油等相比，米糠油应更适合用作降脂软胶囊的油性液体辅料。

附图说明

图1是复方药物对高脂血症小鼠SOD的影响图，

图2是复方药物对高脂血症小鼠MDA的影响图。

具体实施方式

下面将结合实施实例1对本发明的有关优越性作进一步描述。

丹参，归肝经，活血祛瘀，搜风通络降脂，是一种常用中药，现代药理研究表明丹参具有很好的调节血脂功效。绞股蓝作为民间食用的野菜和草药，也具有良好的降血脂作用。决明子，性味甘、苦、咸、微寒，入肝、肾、大肠经，具有清肝明目、润肠通便之功效，现代药理研究表明决明子具有较好的降血脂作用。以丹参、绞股蓝或决明子为主要成分的降脂复方或制剂广泛应用于临床。

本实例用丹参和绞股蓝提取物的冻干粉作为降血脂药效物质，分别溶解于自制米糠油、商品米糠油和大豆油中制成三种降脂软胶囊内容物，用高脂血症小鼠进行降血脂实验，通过比较这三种降脂软胶囊内容物的降脂活性来证明米糠油用作降脂软胶囊油性液体辅料的优越性。同时，丹参、绞股蓝提取物也和决明子提取物混合制成样品来比较衡量米糠油的增效作用。

1 材料