[发明专利]一种中药组合物秦皮接骨胶囊及其制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的质量检测方法，特别涉及一种中药组合物秦皮接骨胶囊及其制剂的质量检测方法，属于医药技术领域。

背景技术

秦皮接骨胶囊为青海金诃藏药药业股份有限公司独家剂型产品，收载于国家中成药标准汇编·骨伤科分册，标准编号：WS-10901(ZD-0901)-2002-2011Z。秦皮接骨胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成：秦皮113.0g、川西小黄菊80.0g、龙骨57.0g、川贝母80.0g。秦皮接骨胶囊传统制备方法为：取处方量的秦皮，川西小黄菊，龙骨，川贝母，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。秦皮接骨胶囊具有活血散瘀，疗伤接骨，止痛的功效。用于跌打损伤，筋骨扭伤，瘀血肿痛，疗效显著，是历代藏医用于跌打损伤的代表药物。经临床验证，疗效显著，备受医生和患者青睐。

秦皮接骨胶囊组方科学，经临床验证，疗效显著。目前该制剂质量标准(标准号：WS-10901(ZD-0901)-2002-2011Z)只有秦皮的鉴别和秦皮甲素含量测定项，但研究发现秦皮中秦皮甲素及秦皮乙素在一定条件下可以相互转化，故仅检测秦皮甲素对秦皮的质量检测不全面，进而无法保证秦皮接骨制剂的安全、有效。川贝母为名贵中药材，伪劣产品中易出现错投、漏投等情况，但现有技术对秦皮接骨中川贝母未进行任何检测，使制剂存在一定隐患。现有技术中也未发现对于秦皮接骨胶囊的其他质量检测方法。因此，造成秦皮接骨胶囊制剂产品质量检测不精准，质量标准有待提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种中药组合物秦皮接骨胶囊及其制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明对现有的中药组合物秦皮接骨胶囊及其制剂质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上改进了秦皮的鉴别方法，增加了川西小黄菊的鉴别方法，本发明在同一流动相下同时检测秦皮中秦皮甲素及秦皮乙素含量，保证了制剂的安全，有效，同时节约了分析时间。还新增加了制剂中川贝母中的西贝母碱的含量测定方法，进一步确保了产品质量安全、均一、有效、质量可控。

术语说明：

秦皮接骨胶囊是国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)记载的药品名称。

秦皮接骨胶囊及其制剂包括秦皮接骨胶囊及用秦皮接骨胶囊原料药配方制备的其他制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药重量比组成为秦皮113g、川西小黄菊80g、龙骨57g、川贝母80g的中药组合物秦皮接骨胶囊及其制剂的质量检测方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

A.秦皮的鉴别：

取中药组合物秦皮接骨胶囊或其制剂1-5g，加沸程30-60℃石油醚10-30ml，超声处理5-20min，弃去石油醚，将药渣挥干，加1mol/L的盐酸溶液0.5-2ml与乙酸乙酯20-40ml，超声处理20-40min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1-5ml使溶解，作为供试品溶液；取秦皮对照药材1-5g，采用和供试品溶液制备同法制备对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各5-20μl，分别点于同一硅胶G薄层色谱板上，以体积份数比为4-8∶2-8∶0.3-0.8∶0.2-0.6的二甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

B.川西小黄菊的鉴别：

取中药组合物秦皮接骨胶囊或其制剂1-5g，加沸程30-60℃石油醚10-30ml，超声处理5-20min，弃去石油醚，将药渣挥干，加1mol/L的盐酸溶液0.5-2ml与乙酸乙酯20-40ml，超声处理20-40min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1-5ml使溶解，作为供试品溶液；取川西小黄菊对照药材1g，采用和供试品溶液制备同法制备对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各5-20μl，分别点于同一硅胶G薄层色谱板上，以体积份数比为4-8∶2-8∶0.3-0.8∶0.2-0.6二甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

含量测定：

A.秦皮的含量测定：

照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)测定；