[发明专利]一种中药制剂维C银翘片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药学领域，涉及一种中药片剂及其制备方法，具体涉及一种中药制剂维C银翘片及其制备方法。

背景技术

维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C、薄荷油加适量辅料制成。维C银翘片具有辛凉解表，清热解毒，用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

现有的维C银翘片制备方法：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，喷雾干燥，干浸膏粉与适量的辅料、上述挥发油及薄荷油混匀，制成颗粒；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片双层片，包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素C压制成1000片夹心片或多层片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣，即得。

现有方法制备得到的维C银翘片稳定性差，保质期短，有效成分维生素C含量下降快，在有效期内极易不合格，且易渗油，导致性状不合格，从而影响疗效。

为了解决上述问题，提高药品的质量，发明人经过大量的实验，优选得到一种新的中药制剂维C银翘片的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药制剂维C银翘片的制备方法。

通过本发明的方法能够提高维生素C的稳定性，解决渗油导致性状不合格等问题，从而提高维C银翘片的功效和质量，保证患者用药的安全性。本发明制备工艺方便实用，且易于控制产品质量，适量工厂大规模生产。

本发明所述的维C银翘片的制备方法，包括以下步骤：

处方：

金银花90-360g    连翘90-360g       荆芥36-144g    淡豆豉45-180g

淡竹叶36-144g    牛蒡子54-216g     芦根54-216g    桔梗54-216g

甘草45-180g      维生素C 24.8-99g  马来酸氯苯那敏0.525-2.1g

对乙酰氨基酚52.5-210g  薄荷油0.54-2.16ml，

制备方法：

(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别提取得到挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精对挥发油混合液进行包合，得β环糊精包裹物；

(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮1-4，每次1-4小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用30-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次2-6小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入适量石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1和2，浓缩，干燥，即得干浸膏粉；

(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成1000片，包隔离层，包糖衣，即得。

其中，步骤(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别进行提取得到挥发油，合并，混匀，得到挥发油混合液；另取β-环糊精与挥发油混合液按体积比1-10∶1-10比例进行包合，得β环糊精包裹物。优选的，β-环糊精与挥发油混合液按体积比2-5∶1-2比例进行包合。所述β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按比例进行包合。

其中，步骤(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草混合加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取2次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1、2，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏粉。

其中，步骤(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，在加入薄荷油，压制成1000片，采用5-50％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。优选的采用5-20％玉米朊乙醇溶液包隔离层。