[发明专利]一种夏天无滴眼液的制备方法及产品

权利要求书

1.一种夏天无滴眼液的制备方法，它包括夏天无提取物的溶解和加热保温，辅料的加热溶解、pH值的调节、渗透压的调节、搅拌混匀、过滤和分装，其特征在于调节夏天无滴眼液pH值至4.6—6.5，渗透压在0.24—0.36 Osmol/kg之间，所述的夏天无提取物采用中国药典一部夏天无滴眼液所附夏天无提取物质量标准。

2.根据权利要求１所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于制备方法中采用稀磷酸溶液溶解夏天无提取物，所述的稀磷酸溶液的浓度等于或小于0.5mol/L，夏天无提取物中的原阿片碱的质量与磷酸的摩尔比为0.32—0.43g：0.0036—0.0048 mol。

3.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于使用甘油作为渗透压调节剂，调节夏天无滴眼液的渗透压在0.24—0.36 Osmol/kg之间。

4.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于用磷酸氢二钠调节夏天无滴眼液的pH值至4.6—6.5。

5.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于将增溶剂直接加入到夏天无提取物的稀磷酸溶液中。

6.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于加热保温过程为：加热85—95℃，保温25—35分钟。

7.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于采用多重微孔滤器除菌过滤，滤液于百级层流罩下无菌分装。

8.权利要求1-7中任一权利要求所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于调节所述的夏天无滴眼液的pH为5.2—6.0，渗透压在0.27—0.33 Osmol/kg之间。

9.根据权利要求１或2所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于每1000ml夏天无滴眼液由以下步骤制成：

A、按原阿片碱的用量0.32—0.43g称取夏天无提取物，加入0.0036—0.0048 mol稀磷酸溶液中，稀磷酸溶液的浓度等于或小于0.5mol/L，于85—95℃搅拌10—15分钟后，向其中加入所述的增溶剂3—8g，搅拌，使其溶解，并在85—95℃保温25—35分钟，备用；

B、将磷酸二氢钠0.1—3.0g、依地酸二钠0.2—0.8g、抑菌剂0.1—0.8g及甘油，加入300ml加热至85-95℃的注射用水中，搅拌使溶解，冷却至45—55℃；其中甘油的用量为调节夏天无滴眼液的渗透压在0.24—0.36 Osmol/kg之间；

C、将上述步骤A和步骤B的二种溶液混匀；或再加入增稠剂混匀，增稠剂的用量等于或小于2.0g，加入增稠剂之前将所述的增稠剂溶于200ml水中，搅拌溶解；

再冷却至室温，用磷酸氢二钠溶液调节体系pH至4.6—6.5，得步骤C的制得物；

D、加水至全量，混匀，得步骤D的制得物；

或加入清凉剂的药用乙醇溶液，清凉剂的药用乙醇溶液用量等于或小于4g，所述清凉剂的药用乙醇溶液中清凉剂与药用乙醇的质量比1：1—15，且预先将清凉剂溶于药用乙醇中，在搅拌下缓慢加入步骤C的制得物中，搅拌溶解，再加水至全量，混匀，得步骤D的制得物；

E、对步骤D的制得物取样检测，合格后采用多重微孔滤器除菌过滤，滤液于百级层流罩下无菌分装，即得。

10.根据权利要求9所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于所述的增溶剂至少含有聚山梨酯80、蓖麻油聚烃氧酯和泊洛沙姆中的一种。

11.根据权利要求9所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于所述的抑菌剂至少含有羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵和三氯叔丁醇中的一种。

12.根据权利要求9所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于所述的增稠剂至少含有玻璃酸钠、聚维酮、卡波姆、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和壳聚糖中的一种。

13.根据权利要求9所述的一种夏天无滴眼液的制备方法，其特征在于所述的清凉剂至少含有天然冰片、合成冰片和薄荷脑中的一种。