[发明专利]一种聚乙烯醇作为缓释控制剂的药用辅料的精制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种聚乙烯醇作为缓释控制剂的药用辅料的精制方法，属医药，化工技术领域。

背景技术

聚乙烯醇为白色或微黄色固体粉末或粒状颗粒，也有絮状物，无毒无味，其粘度根据其聚合度、醇解度不同得到不同的分质量有很大关系，是一种混合物。其优良的成膜性及无毒无味无害的性能使得其在缓释控制剂方面具有巨大的开发潜力。

现有的聚乙烯醇原料除了在其他有机原料及合成副产物巴豆醛和重金属含量方面不能符合药用辅料要求外，粘度的选择也受到很大的约束，要想获得既满足纯度及重点监控杂质含量要求，又满足缓释控制必需的粘度的聚乙烯醇药用辅料，必须对采购的市售原料聚乙烯醇进行精制。

发明内容

针对现有技术条件不能满足要求，本发明在以市售优等品聚乙烯醇PVA17-88、PVA04-86为原料的前提下，尝试了多种精制办法，最终确定了本专利的工艺线路，获得了符合要求的作为药用缓释控制剂的聚乙烯醇产品。

本发明所述能作为缓释控制剂的药用辅料聚乙烯醇的精制方法，是将市售的PVA1788、PVA1588优等品采购来，室温下(20℃)用纯净水溶解，一般控制浓度在10％-20％。溶解时，可边搅拌边将样品缓慢加入20摄氏度的凉水中充分溶胀、分散和挥发性物质的逸出，而后升温到60摄氏度加速溶解并保温2小时左右，再经28目不锈钢过滤器过滤杂质后，降温到室温后使用。强力搅拌下向溶液中加入高纯甲醇，以原溶液的体积为基数，甲醇的加入量分别为100％、200％、300％、400％、500％，分别析出不同规格的聚乙烯醇产品，其纯度及主要监控杂质含量都能满足药用辅料的要求，五个产品的粘度呈梯度分布，能很好的使用相近但又有不同时间差别要求的缓释控制剂。

上述能作为缓释控制剂的药用辅料聚乙烯醇的精制方法，其特征在于：所述的市售聚乙烯醇在纯度及重点监控的杂质含量如巴豆醛和重金属方面不能满足药用辅料的不足得到了解决外，还将在一个很大范围的不稳定粘度细分到很小范围内粘度基本稳定的多个产品，适应了相近又有差别的控释要求。

具体实施方式(以下实例仅对药用辅料需要重点控制的指标进行研究)

实施例一：

市售PVA17-88优等品，其监控指标为：

产品监控技术指标表1现有市售优等品PVA17-88指标

  项目  外观 粘度(m Pa·S) 重金属(ppm) 巴豆醛(ppm)  指标  白色 20.5-24.5 100 200PPM

经过上述办法处理后，获得五个产品，其监控指标为：

产品监控技术指标表2经过本方法处理后获得的产品指标