[发明专利]防潮包衣胞磷胆碱钠胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种胞磷胆碱钠胶囊，其特征在于每粒胶囊中含有胞磷胆碱钠速释防潮微丸或颗粒，所述胞磷胆碱钠速释防潮微丸或颗粒是在用胞磷胆碱钠、微晶纤维素、预胶化淀粉制得的速释微丸或颗粒上喷涂防潮包衣制成，各组分质量百分比为：

胞磷胆碱钠40％-70％，微晶纤维素10％-30％，预胶化淀粉10％-30％，防潮包衣2％-10％，各成分加量之和为100％。

2.根据权利要求1所述的胞磷胆碱钠胶囊，其特征在于所述防潮包衣材料选自欧巴代、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素或丙烯酸树脂。

3.根据权利要求2所述的胞磷胆碱钠胶囊，其特征在于欧巴代为防潮性欧巴代AMB，丙烯酸树脂为丙烯酸树脂E100。

4.根据权利要求1所述的胞磷胆碱钠胶囊，其特征在于，所述胞磷胆碱钠胶囊处方组成如下：

5.根据权利要求1所述的胞磷胆碱钠胶囊，其特征在于，所述胞磷胆碱钠胶囊处方组成如下：

6.权利要求1～5任一项所述胞磷胆碱钠胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将胞磷胆碱钠粉碎、过100目筛，预胶化淀粉和微晶纤维素分别过40目筛，备用；

(2)按配比，将过筛后的胞磷胆碱钠、预胶化淀粉和微晶纤维素混合，用水为润湿剂制软材；用挤出滚圆法制备微丸或颗粒；然后于30-50℃烘干，得胞磷胆碱钠速释微丸或颗粒；或者，

按配比，将过筛后的胞磷胆碱钠、预胶化淀粉和微晶纤维素混合，干压制粒，得胞磷胆碱钠速释颗粒；

(3)按配比，取防潮包衣材料配制成固体含量为3-10wt％的包衣液；

(4)取步骤(2)的胞磷胆碱钠速释微丸或颗粒置于流化床中，喷涂步骤(3)的包衣液；包衣结束后保持流化状态，继续干燥5-15min，即得胞磷胆碱钠防潮速释微丸或颗粒；

(5)将胞磷胆碱钠防潮速释微丸或颗粒填充于胶囊壳内得胶囊剂。

7.如权利要求6所述胞磷胆碱钠胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2)中使用挤出滚圆机制备微丸或颗粒，设置挤出速率20-30HZ，滚圆转速300-500rpm，滚圆时间30s-1min。

8.如权利要求6所述胞磷胆碱钠胶囊的制备方法，其特征在于步骤(4)中工艺条件为：进风温度为40-60℃，进风体积为600-800m³/h，雾化压力为1.0-1.5bar，物料温度为30-40℃，包衣液喷速为60-120g/min。