[发明专利]一种体外诊断试剂的批间质控方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种体外诊断试剂的批间质控方法。

背景技术

临床体外诊断产品的质控是临床检验操作中的一个重要的方面。质控可分为批内和批间两种。对于大部分产品而言，控制批间质控较批内质控难度加大。需要投入大量的人力、物力和财力才能够完成。因此，部分体外诊断产品亦可采取严格控制批内差，而尽量较小批间差，并对批间产品引入校准机制的方法来弥补产品的不足。

不同批次的产品，必然存在一定差异。但可以通过一定的校正方法的引入来降低或消除这种差异。例如，对于常规生化反应试剂盒而言，通常为酶学反应，符合一级反应速率方程，故只要确定其反应方程中的斜率和截距即可确定该试剂盒工作参数。同一批次的产品可使用同样的参数，不同批次的产品只需要更改这两个参数即可完成试剂的标定。

发明内容

本发明提供一种体外诊断试剂的批间质控方法，引入携带此体外诊断试剂种类、生产批号这些信息的条形码作为校准机制，体外诊断试剂的进行批间质控。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：   

    一种体外诊断试剂的批间质控方法，在装载液体体外诊断试剂或者试纸条、试纸片这类固态或半固态体外诊断试剂的外盒上印制携带此体外诊断试剂种类、生产批号这些信息的条形码，系统进行检测时，将体外诊断试剂自身携带的信息与存储介质内即时更新的生产日期、批号、校正因子、计算公式和公式关键项系数这些校正信息进行对比校正。

    优选的，所述存储介质为系统内置存储盘、U盘、移动硬盘、软盘或自制存储介质。

与现有技术相比，本发明的技术方案的优点为：

    通过本发明提供的体外诊断试剂的批间质控方法，检测过程中，当出现不同批次的产品时，不需要重新定标，系统会根据试纸条上所携带的信息，与通过存储介质所更新的文件对应，找出校正因子等相关信息，完成标定，省去了因更换产品批号重新定标的繁琐工作。

 

具体实施方式

本发明的体外诊断试剂的批间质控方法，适用于液体体外诊断试剂或者试纸条、试纸片这类固态或半固态体外诊断试剂。在装载体外诊断试剂的外盒上印制携带此体外诊断试剂种类、生产批号这些信息的条形码，系统进行检测时，将体外诊断试剂自身携带的信息与存储介质内即时更新的生产日期、批号、校正因子、计算公式和公式关键项系数这些校正信息进行对比校正。

     体外诊断试剂的校正信息以U盘、移动硬盘、软盘或自制存储介质等作为存储介质，以文件更新的形式存储于系统上，或者将存储介质之作为系统的一部分，信息直接存储，直接更新U盘或移动硬盘中的文件即可。

体外诊断试剂的生产日期、生产批号等信息携带于条形码上，系统进行检测时，首先确定系统更新文件或是存储介质中是否携带与条形码上该批号诊断试剂相对应的生产日期、批号、校正因子、计算公式、公式关键项系数等相关信息，如果含有系统将正常运行，如不携带，系统将予以提示或停止工作。

实施例1 荧光定量检测试纸条

   试纸条外壳上印制有条形码，携带试纸条种类、生产批号等相关信息。到企业网站下载与该试纸条相对应的更新文件，更新文件中含有该批号试纸条的校正因子等相关信息。检测过程中，当出现不同批次的产品时，不需要重新定标，系统会根据试纸条上所携带的信息，与通过U盘所更新的文件对应，找出校正因子等相关信息，完成标定。省去了因更换产品批号重新定标的繁琐工作。

实施例2 生化反应试剂盒

    试剂盒外部的条形码携带试剂盒批号的信息 企业网站上下载该试剂盒的校正因子等信息即可。   

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。