[发明专利]冰栀伤痛气雾剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种冰栀伤痛气雾剂。

背景技术

冰栀伤痛气雾剂药品用于治疗跌打损伤，瘀血肿痛等，属外用两相气雾剂，由药液、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。该药品作为新型的中药剂型，自上市以来，由于疗效好，使用方便、安全，市场前景良好。但是，其辅料中作为气雾剂抛射剂的氟利昂（F₁₂）对大气臭氧层具有破坏作用。

为了保护臭氧层，1985年3月，21个国家的政府代表在维也纳签署了《保护臭氧层的维也纳公约》，标志着保护臭氧层国际统一行动的开始,《公约》于1989年9月生效。1987年9月，24个国家在加拿大蒙特利尔市签署了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》，对氯氟化碳物质(CFCs)等消耗臭氧层物质(ODS)的生产、使用实行国际控制。

中国政府于1989年9月加入了《保护臭氧层的维也纳公约》，并于1991年加入了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(伦敦修正案)(以下简称《议定书》)，成为按《议定书》第五款行事的缔约国。1993年1月12日，中国政府批准执行《中国消耗臭氧层物质逐步淘汰国家方案》(以下简称《国家方案》)，作为实施《议定书》的行动纲领，并于1999年对《国家方案》进行了修订。我国政府制定的《中国CFCs加速淘汰计划》承诺，我国将于2010年1月1日前淘汰药用气雾剂中的CFCs (必要用途除外)。

为了充分发挥原配方原料的药用价值，继续满足的人们治病、健康需要，急需寻找适合的药用气雾剂中的药用辅料，以开发一种新型的冰栀伤痛气雾剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，提供一种冰栀伤痛气雾剂，以克服现有技术存在的药用辅料为氟利昂(F₁₂)对大气臭氧层具有破坏作用的不足。

为了解决所述的技术问题，本发明采用以下技术方案：其原料配方包括大黄、栀子、肿节风、生地、降香、韭根、马钱子、冰片、桃仁、松节、干姜、花椒、樟脑、苏木、樟根、松笔头，抛射剂采用氟代烷烃四氟乙烷、七氟丙烷(HFA227)、二甲醚(DME)、碳氢化合物或压缩气体类。

所述的抛射剂与配方原料的容积比或重量比为1：1。

所述的压缩气体类包括二氧化碳压缩气体。

目前常用的作为外用气雾剂的抛射剂的物质有新的氟代烷烃四氟乙烷（HFA134a）、七氟丙烷（HFA227）、二甲醚（DME）、碳氢化合物（异丁烷）、压缩气体类（CO₂）等。其中数HFA134a性质优良，其不含CL原子，对大气臭氧层无破坏作用。另外，具有良好的安全性能（不易燃、不爆炸、无毒、无刺激性、无腐性）。HFA134a的传热性能与F₁₂比较接近，所以制冷系统的改型比较容易。HFA134a的传热性能比F₁₂好，因此，制冷剂的用量可大大减少。HFA134a在常温下为无色气体，在自身压力下为无色透明液体,是F₁₂的良好替代

品。

                                                

注：ODP为破坏臭氧潜能值，GWP为全球变暖系数值

因沸点，蒸气压，密度，临界温度，临界压力相近。因此，在替代过程中的操作不会发生较大的改变。

GDP为0，对臭氧层无破坏作用。GWP为0.129，对气温的影响较小。

变更抛射剂后，通过对冰栀伤痛气雾剂进行生产工艺、质量标准、规格、稳定性的研究证明，原有抛射剂F_??12改为四氟乙烷(HFAl34a)后不影响生产工艺，药品检验结果符合质量标准的规定；采用模拟市售包装，进行稳定性考察，结果各项指标均符合质量标准的规定。  因此，冰栀伤痛气雾剂中抛射剂的替代，采用新的抛射剂四氟乙烷(HFAl34a)后，在生产工艺、成品的质量，稳定性都能满足要求。所以采用四氟乙烷(HFAl34a)作为抛射剂替换是可行的。