[发明专利]一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

阴道炎是妇女生殖系统炎症中的常见多发病，主要症状为带下增多，阴痒或伴有阴部灼热，属于祖国医学带下及阴痒的范围。究其病因多为忽视卫生、感染阴虫，或湿热下注、蕴郁生虫，或脾虚湿阻、湿浊流溢下焦，伤及任带二脉，或肝肾阴虚、化燥生风，或心肝气郁，郁久化火循经下扰而致。现代西医学认为，阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，常见的有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及霉菌性阴道炎等，临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。

由于阴道有极其丰富的毛细血管，渗透性优于直肠、口腔、皮肤，且阴道没有明确的神经末梢，给药时患者的疼痛刺激小，对于特定的疾病和药物是有效的药物释放部位，因此阴道给药途径与其他治疗系统相比，具有以下的优点：(1)可以自身给药，能延长释放系统的滞留时间；(2)避免肝脏的首过代谢；(3)对某些药物具有较高的渗透性；(4)阴道中酶的降解很少，药物不会被代谢而失活，对人体正常的生理功能干扰较小。现代药理学研究表明，通常情况下药物在阴道中的吸收，依赖于阴道上皮的条件、给药系统的性质及药物的理化性质。然而，一直以来中药制剂在此类疾病的治疗上，具有绝对较优的疗效作用，成为医药界研究的热点。

山楂核在我国的医药经籍中早有记载，如《本草纲目》中称“吞之化食磨积，治癫疝”，《本草从新》中称“治疝，催生。”目前现有的技术信息中有关山楂核的研究报道较少，尤其是关于山楂核单味药材提取工艺的技术方案几乎没有报道。我们在实际的实验研究过程中发现，山楂核单味药材对于各种原因引起的阴道炎疾病，具有意想不到的治疗效果，介于此，我们于2003年6月26日申请了申请号为03139655.0的发明专利，此后并获得了授权，该专利文件主要是从处方配比和洗剂等方面进行保护，然而，由于阴道洗液剂型本身存在使用不便、药液损失大等缺点，从而导致其在一定程度上影响药物本身的疗效。因此本发明是在此基础上进行大量的实验研究，并且创新性的摸索出方中山楂核的提取纯化方法以及制剂成型方法，以提高药物稳定性和药物疗效为目的，而创造性的研制成功的一种治疗阴道炎的中药制剂。

发明内容

本发明目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗阴道炎的中药制剂。该制剂能够迅速改善患者的自觉症状、疗效持久，使用后不破坏阴道的酸性环境，进而有利于恢复阴道的的正常抗菌保护作用。

本发明的另一目的在于提供该治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，该方法的工艺简便、稳定，制得的中药制剂经过相应的疗效试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由下述步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入乙醇加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；

(2)将上述(1)中的水液加入乙醇，冷藏，滤过，滤液与上述(1)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；

(3)选用药剂学上常用的栓剂药用基质及其附加剂，与上述(2)中所得干膏粉混合后，灌入栓剂模型中，冷却，即得。

本发明技术方案具体是由以下步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎成粗颗粒，加入与药材重量比为8～12倍量、浓度为60％～90％乙醇加热回流提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，药液留用；药渣中加入与药材重量比为6～10倍量的水，加热煎煮提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，水液留用；

(2)将上述(1)中的水液加入乙醇使含醇量达60％-80％，冷藏12-36h后，滤过，滤液与(1)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；

(3)选用药剂学上常用的栓剂药用基质及其附加剂，与上述(2)中所得干膏粉混合后，灌入栓剂模型中，冷却，即得。

本发明制剂最终优选的技术方案如下：

(1)取山楂核1170份，粉碎成粗颗粒，加入与药材重量比为10倍量、70％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，滤过，合并滤液，药液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量的水，加热煎煮提取2次，每次1h，滤过，合并滤液，水液留用；

(2)将上述(1)中的水液加入乙醇使含醇量达70％，冷藏24h后，滤过，滤液与(1)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；