[发明专利]一种治疗心肌缺血的药物组合物制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，涉及一种治疗心肌缺血的药物组合物制剂的制备方法。

背景技术

缺血性心脏病是心血管内科最常见的疾病，在我国随着人民生活水平的提高，冠心病的发病率呈逐年增高趋势，成为死亡的重要原因之一。八味沉香丸是藏医传统的藏成药之一，由沉香、肉豆蔻、广枣等8味藏药组成，是藏医临床治疗各种急慢性心脑血管系统疾病最常用的药物。

八味沉香丸收载于藏药部颁标准，标准编号：WS₃-BC-0235-95。八味沉香丸由沉香100g，肉豆蔻100g，广枣100g，诃子100g，乳香50g，木香175g，木棉花75g，石灰华50g组成。具有清心热，宁心，安神，开窍的功效。用于热病攻心，神魂谵语，心前区疼及心脏外伤，是历代藏医用于治疗心肌缺血、外伤性心脏病的代表药物。由于效果良好，经临床验证，疗效显著，在临床上备受患者青睐。八味沉香传统制备方法为：将处方内药物粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

现有技术关于八味沉香药物的制备方法均采用原料药材粉碎、混合、泛丸简单物理处理，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用，本发明通过对药材进行提取，提高了药物中药效成分的浓度，使药物有效成分能很快的达到病灶部位，迅速起效。同时进行了纯化工艺，大大降低了服用量。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种治疗心肌缺血的药物组合物制剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗心肌缺血的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：沉香50-150份，肉豆蔻50-150份，广枣50-150份，诃子50-150份，乳香35-75份，木香150-200份，木棉花50-100份，石灰华25-75份；包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取沉香、肉豆蔻、木香共3味药材混合，按3味药材总重量的4～12倍加水，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油，提取3～10h，收集挥发油，得挥发油备用，药液滤过，得提取液A和药渣A；

将所得挥发油加入重量体积百分比3-8％的β-环糊精饱和水溶液中，挥发油与β环糊精的体积重量比为1ml∶3-10g，搅拌条件下，保持温度40℃-60℃，搅拌2-6h，0-4℃冷藏12-48小时，抽滤，沉淀，40℃-60℃真空干燥，得挥发油包合物；

(2)按原料药组成配比取广枣、诃子、木棉花、石灰华、乳香共5味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加入体积浓度30-90％的乙醇溶液回流提取2-5次，每次加乙醇的量是总药材重量的6-15倍，提取2-4h，滤过，合并药液得乙醇提取物液，减压浓缩至50℃相对密度为1.18-1.22的稠膏，加入稠膏总重量1-3倍量乙醇醇沉，静置12-48小时，滤过，浓缩，干燥，得乙醇提取物；

(3)将上述步骤(1)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的乙醇提取物粉碎，混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂等。

所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。

优选为，本发明治疗心肌缺血的药物组合物制备方法，所述药物组合物的原料药组成为：沉香100g，肉豆蔻100g，广枣100g，诃子100g，乳香50g，木香175g，木棉花75g，石灰华50g包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取沉香100g，肉豆蔻100g，木香175g共3味药材混合，加水2250g，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油，提取4h，收集挥发油，得挥发油备用，药液滤过，得提取液A和药渣A；

将所得挥发油加入重量体积百分比5％的β环糊精饱和水溶液中，挥发油与β环糊精的体积重量比为1ml∶8g，搅拌条件下，保持温度50℃，搅拌4h，3℃冷藏24小时，抽滤，沉淀，50℃真空干燥，得挥发油包合物；

(2)按原料药组成配比取广枣100g，诃子100g，木棉花75g，石灰华50g，乳香50g共5味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加入体积浓度60％的乙醇溶液回流提取2次，第一次加乙醇的量是总药材重量的8倍，提取2小时，第二次加乙醇的量是总药材重量的8倍，提取2小时；滤过，合并药液得乙醇提取物液，减压浓缩，滤过，合并药液得乙醇提取物液，减压浓缩至50℃相对密度为1.20～1.22的稠膏，加入稠膏总重量2倍量乙醇醇沉，静置24小时，滤过，浓缩，干燥，得乙醇提取物；