[发明专利]糖皮质激素的热力灭菌法有效
| 申请号： | 201210068425.7 | 申请日： | 2005-05-17 |
| 公开（公告）号： | CN102600491A | 公开（公告）日： | 2012-07-25 |
| 发明（设计）人： | A·阿施勒;P·兰姆;D·麦克唐纳;J·米勒;M·J·奥利弗;M·泊拉德 | 申请（专利权）人： | 诺顿·希尔思凯尔有限公司 |
| 主分类号： | A61L2/07 | 分类号： | A61L2/07;A61K9/10;A61K31/573;A61K31/58;A61P29/00;A61P37/08 |
| 代理公司： | 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所 11038 | 代理人： | 焦丽雅 |
| 地址： | 英国*** | 国省代码： | 英国;GB |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 糖皮质激素 热力 灭菌 | ||
1.一种用于灭菌不稳定的糖皮质激素的方法，包括应用湿热至不稳定的糖皮质激素混悬液一段灭菌有效时间的步骤。
2.一种用于灭菌糖皮质激素的方法，包括加热糖皮质激素含水混悬液的步骤，其中糖皮质激素的水溶解度足够低并且以使至少50％的糖皮质激素在加热期间是混悬液形式的足量使用。
3.权利要求2所述的方法，其中至少60％的糖皮质激素在加热期间是混悬液形式。
4.以上任意一项权利要求所述的方法，其中加热的温度为约101℃-约145℃。
5.以上任意一项权利要求所述的方法，其中加热是通过高压灭菌法进行的。
6.以上任意一项权利要求所述的方法，其中加热进行了约2-约180分钟。
7.以上任意一项权利要求所述的方法，其中混悬液还包含一种表面活性剂。
8.权利要求7所述的方法，其中表面活性剂以约0.75mg/ml-约60mg/ml的浓度存在。
9.以上任意一项权利要求所述的方法，其中糖皮质激素是布地奈德或二丙酸倍氯米松。
10.权利要求9所述的方法，其中糖皮质激素是布地奈德，并且加热是在121℃下进行约20-30分钟或在110℃下进行约120分钟。
11.权利要求9所述的方法，其中糖皮质激素是二丙酸倍氯米松，并且加热是在121℃下进行约20-30分钟或在110℃下进行约120分钟。
12.以上任意一项权利要求所述的方法，其中糖皮质激素的浓度为约15mg/ml-约150mg/ml。
13.一种用于灭菌布地奈德的方法，包括如下步骤：在约101℃-约145℃下加热布地奈德的含水混悬液约2-约180分钟，其中布地奈德的浓度为约15mg/ml-约150mg/ml。
14.以上任意一项权利要求所述的方法，进一步包括将混悬液稀释至药学上合适浓度的步骤。
15.通过以上任意一项权利要求所述的方法得到的组合物。
16.一种无菌含水混悬液，包含通过权利要求1-14任意一项中的方法得到的糖皮质激素，其中糖皮质激素的粒径是Dv100低于20μm，Dv90低于10μm，Dv50低于5μm。
17.通过权利要求1-14任意一项中的方法得到的布地奈德无菌含水混悬液，其中混悬液包含低于基于布地奈德重量的0.2％的1，2-二氢布地奈德。
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