[发明专利]一种泮托拉唑钠药物组合物及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及治疗胃溃疡的中西药制剂，特别是以西药泮托拉唑钠为主及中草药制成的复方药物在治疗胃溃疡中的应用。

背景技术

胃溃疡是消化系统常见病症之一，近年来随着生活节奏的加快和饮食的不规律，发病率有所上升。其主要症状常为反复发作的节律性上腹部疼痛或慢性中上腹无节律疼痛，常伴反酸、饱胀、嗳气、灼热、嘈杂等，甚至恶心、呕吐、呕血、便血等，少数可发展至胃癌，严重威胁患者生命。胃溃疡主要致病因素有：①幽门螺杆菌(Hp)：Hp是一种消化道致病菌，其毒株菌体成分中含有空泡毒素(VacA)和细胞毒相关基因A(CagA)，是胃溃疡发生过程中的重要病因。②胃酸：胃酸过多可造成胃溃疡，同时也不利于溃疡愈合。胃酸和胃蛋白酶直接作用于没有保护的胃黏膜上，会造成胃黏膜腐蚀和消化。③胃泌素：胃泌素能促进胃酸和胃蛋白酶原的分泌，加重对胃黏膜的侵蚀。④自由基：在机体受到病毒和细菌入侵时，免疫细胞产生自由基物质，主要是氧自由基，作为防御手段杀灭细菌病毒。但在某些病理情况下，其产生和清除功能可能失去平衡，使其在组织中积聚过多而引起损伤。氧自由基与多价不饱和脂肪酸结合，可产生MDA等脂质过氧化物，破坏溶酶体膜和线粒体，引起溃疡。

泮托拉唑钠(Pantoprazole，5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水合物)是一种抗溃疡药物。其作为第三代质子泵抑制剂，与前两代奥美拉唑(Omeprazole)、兰索拉唑(Lansoprazole)相比较其稳定性更高、选择性更高、无药物间相互作用而逐渐得到广大患者的认识，使其也成为治疗消化性溃疡上的首选药物。泮托拉唑钠的作用基于选择性抑制H⁺、K⁺-ATP酶，在国外和国内将泮托拉唑钠用于治疗消化性溃疡出血、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生和全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

然而，该药物毒副作用大、并对患者的肝肾有损害，且停药后复发率很高，且根据医疗时间，至今尚未发现疗效显著的西药制剂，就其所取得的近期、远期疗效而言，泮托拉唑钠的治疗结果难以令人满意。

中医理论认为，胃溃疡属于祖国医学的“胃脘痛”、“肝胃气痛”、“心痛”、“吞酸”等范畴。民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、“饥饱痨”等。肝为风木之脏，主疏泄，脾为至阴之脏，赖肝之疏泄始能职司运化。肝木疏泄则脾气升发，脾之精微上归于肺；并使胃气下降，腐熟之水谷畅达小肠。若肝失疏泄，木气郁结，则脾气不升，胃气不降，壅滞为病；或肝木乘之，脾胃虚弱，或疏泄太过，脾胃受戗，升降无度，则气乱为病。脾为气血生化之源，脾胃互为表里之脏腑。脾虚则气血生化不足，胃失濡养，不荣则痛，日久则易出现溃疡及反复发作，“久病人络、久痛留瘀”，瘀血阻滞胃之脉络，气血运行不畅，故不通则痛；瘀久则胃失濡养，久则遂生溃疡。瘀血阻滞不仅是胃溃疡反复发作的结果，更是其病情迁延、难治难愈的重要环节。故肝郁脾虚血瘀为胃溃疡发生及复发的主要病理环节，疏肝健脾活血法为其基本治疗大法。

目前，临床上不断有新的治疗胃溃疡的药物(包括西药和中成药)出现，但这些均未能达到真正令人满意的效果。采用中西药结合，标本兼治，最为合理。当前采用中西医结合治疗胃溃疡的药物尚不多见，因此，开发一种高效低毒、标本兼治的中西药复方新药仍是临床的急切需要。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的复方泮托拉唑钠药物。其目的是为了解决治疗胃溃疡，克服西药泮托拉唑钠容易反弹，毒副作用大，治疗效果不显著的问题，达到标本兼治的目的。

本申请发明人鉴于现有的治疗胃溃疡的药物存在的缺陷，基于从事中医药多年丰富的临床经验及专业知识，从祖国传统医药学理论出发，经过多年不断的临床研究筛选中，精选出的一些药物并组方，进行了药理学，药效学以及临床应用等研究，首创研制出本发明的具有理气温中、止痛的复方制剂。用于治疗胃脘痛之胃寒气滞证，症见胃脘痞胀和疼痛，纳差，反酸暖气，大便不调，舌质淡，苔薄白，脉细弱或沉细，如慢性胃炎及胃十二指肠溃疡等疾病的中药组合物。其毒副作用小，标本兼治，见效快、疗程短、疗效明显，有效率和治愈率较高，该中药具有理气温中、止痛。主治胃脘痛之胃寒气滞证，症见胃脘痞胀和疼痛，纳差，反酸暖气，大便不调，舌质淡，苔薄白，脉细弱或沉细。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：