[发明专利]一种阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素的含量测定方法

权利要求书

1.一种阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，包括如下步骤：

(1)采用有机溶剂与缓冲液按体积比(40～90)∶(60～20)配制流动相，所述有机溶剂为甲醇、乙醇或乙腈之一或组合，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液，磷酸盐缓冲液浓度为0.01mol/L-0.04mol/L；流动相的pH值为5-10；

(2)用步骤(1)配制的流动相分别溶解阿奇霉素滴眼液样品和对照品，所述流动相与样品的体积比为(5～10)∶1；所述流动相与对照品的体积比为(5～10)∶1；

所述样品是以聚卡波菲为缓释基质的阿奇霉素缓释滴眼液；

所述对照品是阿奇霉素标准品；

(3)按照高效液相色谱法测定阿奇霉素的含量，设置流动相流速为1.0ml/min，检测波长为210nm；将步骤(2)配制的样品溶液、对照品溶液过滤后分别进样，记录色谱图。

2.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于采用高效液相色谱仪的色谱柱为Xterra MS C18 5μm 150mm×4.6mm色谱柱，色谱柱柱温为室温，进样体积为20μl。

3.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述流动相中有机溶剂与缓冲液的体积比为(50～80)∶(50～20)。

4.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述流动相中有机溶剂与缓冲液的体积比为(60～70)∶(40～30)。

5.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述流动相的pH值为6-8；优选为流动相的pH值为8。

6.如权利要求1或5所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于流动相的pH值调节剂为磷酸。

7.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述磷酸盐缓冲液为磷酸氢二钾缓冲液、磷酸二氢钾缓冲液或磷酸氢二钠缓冲液、磷酸二氢钠缓冲液之一或组合。

8.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.01mol/L-0.02mol/L；优选为0.02mol/L。

9.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述流动相为下列之一：

甲醇-乙腈-0.02mol/L的磷酸氢二钾缓冲液，体积比50∶10∶40，pH＝7.2；或，

甲醇-乙腈-0.02mol/L的磷酸氢二钠缓冲液，体积比20∶50∶30，pH＝7.2；或，

甲醇-乙腈-0.02mol/L的磷酸氢二钾缓冲液，体积比60∶20∶20，pH＝6.8；或，

乙醇-乙腈-0.01mol/L的磷酸二氢钠，体积比20∶30∶50，pH＝8。

10.如权利要求1所述的阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，其特征在于所述的流动相与样品的体积比为5∶1。