[发明专利]尿层粘连蛋白在制备诊断膀胱癌的医疗器械中的应用

权利要求书

1.尿层粘连蛋白LN1在制备诊断膀胱癌的医疗器械中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的膀胱癌是膀胱尿路上皮癌，所述的医疗器械是诊断试纸或试剂盒，所述的医疗器械的诊断样品是尿液。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的医疗器械的诊断阙值是尿LN1浓度10-100ng/ml。

4.一种诊断膀胱癌的LN1试纸，包括底板、样品垫、金胶垫、硝酸纤维膜层和吸水纸层，所述的底板上依次覆盖样品垫、金胶垫、硝酸纤维膜层和吸水纸层，其特征在于，所述的硝酸纤维膜上含有牛血清白蛋白-尿LN1偶联物的测试线和抗鼠二抗的质控线，所述的金胶垫上含有胶体金与抗尿LN1抗体结合形成的金标抗尿LN1抗体复合物。

5.根据权利要求4所述的试纸，其特征在于，所述的试纸的诊断样品是尿液，所述的试纸的检测阙值为尿LN1浓度10-100ng/ml。

6.根据权利要求4所述的试纸，其特征在于，所述的硝酸纤维膜上有两条测试线，所述的测试线一靠近金胶垫，测试线一的检测阈值为尿LN1浓度10-40ng/ml，测试线二的检测阈值为尿LN1浓度40-100ng/ml。

7.根据权利要求4所述的试纸，其特征在于，所述的试纸上具有至少一条质控线，其显色表示试纸有效。

8.根据权利要求4所述的试纸，其特征在于，所述的金胶垫由玻璃纤维和固定其上的金标抗体组成，所述的样品垫为吸水性玻璃纤维层。

9.根据权利要求4-8任一所述的试纸在制备诊断膀胱癌的医疗器械中的应用。