[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物其制备方法和用途，属于药物领域。 

背景技术

类风湿关节炎(Rheumatiod Arthritis，简称RA)是一种常见的以慢性多关节炎病变为主要表现的全身性免疫性疾病，全世界共有上亿病人。据统计，RA国外的患病率为1～2％，个别地区高达5％；我国发病率约为0.74％，现有病人1000万人左右。据调查表明，在正常人群中，类风湿性关节炎的发病率占正常人群的0.35％左右。本病致残率高，未及时诊治的类风湿性关节炎患者二年致残率50％，三年致残率达70％。而已经患类风湿性关节炎的患者，平均寿命缩短10～15年，所以RA严重影响劳动能力，研制RA的治疗药物，对于缓解该类疾病的临床症状，提高病人的生存质量，保障生产力，具有积极的意义。 

藏药翼首草，为川续断科植物匙叶翼首草Pterocephalus hookeri(C.B.Clarke)Hoeck的干燥全草，具有清热解毒、祛风湿、止痛功效。翼首草为藏医常用藏药，又名“榜姿毒乌”，为藏药特征明显的典型民族药物，用药历史悠久，藏医历来将其主要用于治疗风湿性等疾病，除藏医及其密切相关的蒙医外，中医药和其它传统医药基本没有应用翼首草的历史。在藏医药理论指导下，以翼首草的临床应用为依据，对翼首草提取物抗风湿性关节炎作用及机理进行了试验研究，结果表明：翼首草提取物抗RA作用是肯定的，对于实验性佐剂关节炎动物模型原发性炎症及继发性关节炎均有较好的抗炎效果，并能减轻滑膜的病理改变，同时也有明显的镇痛作用，这与藏医临床以翼首草治疗风湿、类风湿关节炎应用相吻合。(沈芃，藏药翼首草抗类风湿性关节炎作用与机理研究，成都中医药大学，2002年.) 

对翼首草的化学成分研究表明，翼首草中主要含有齐墩果烷型三萜类皂苷、环烯醚萜苷类化合物、生物碱、多糖等成分。对翼首草有效成分的研究表明，采用大鼠急性足肿胀实验、小鼠棉球肉芽肿实验、小鼠急性耳肿胀实验和小鼠急性渗出实验等方法，证明了翼首草正丁醇部位总皂苷提取物具有显著的抗炎活性[关昕璐，等.翼首草的抗炎作用与急毒实验研究.北京中医药大学学报.2004，27(2)：71～73]。翼首草中环烯醚萜苷类的主要成分马钱素，具有明显的抗炎药理作用，但其结构类似物具有免疫增强作用。[庞伟. 藏药翼首草的研究与应用.中国民族医药杂志.2007，(5)：63-65]。专利申请号：200910196870.x，该发明中提供了翼首草总皂苷提取物有效部位提取物，其主要成分为齐墩果烷型五环三萜皂苷，总皂苷提取物含量50-90％，该总皂苷提取物能显著抑制肿瘤细胞增殖，该总皂苷提取物中直接采用大孔树脂分离得到，提取物中含有环烯醚萜苷。 

综合现有文献可知，目前仅有翼首草中总皂苷提取物及马钱素具有抗炎镇痛作用、以及总皂苷提取物抗肿瘤的报道，还未见将翼首草总皂苷提取物和环烯醚萜苷联合使用治疗类风湿性关节炎的报道。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法。 

本发明提供了一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，它是由翼首草总皂苷提取物和总环烯醚萜苷提取物为活性成分制备而成的制剂，其中，所述的总皂苷提取物、总环烯醚萜苷提取物的重量配比为： 

总皂苷提取物1-10份、总环烯醚萜苷提取物1-10份。 

其中，所述的总皂苷提取物、总环烯醚萜苷提取物的重量配比为： 

总皂苷提取物10份、总环烯醚萜苷提取物1份；或总皂苷提取物5份、总环烯醚萜苷提取物5份。 

进一步地，所述翼首草总皂苷提取物中，皂苷含量大于50％w/w；所述翼首草总环烯醚萜苷提取物中，环烯醚萜苷含量大于50％w/w。 

更进一步地，所述翼首草总皂苷提取物中，皂苷含量大于80％w/w，优选为80-90％w/w；所述翼首草总环烯醚萜苷提取物中，环烯醚萜苷含量大于80％w/w，优选为80-90％w/w。 

其中，所述翼首草为川续断科植物匙叶翼首草Pterocephalus hookeri(C.B.Clarke)Hoeck的干燥全草。 

本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，它包括如下步骤： 

(1)制备翼首草总皂苷提取物 

a、取翼首草，加水提取，滤过，滤液浓缩后，采用非极性或弱极性大孔吸附树脂纯化，先以水洗去杂质后，弃去洗脱液；以60-85％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液后；