[发明专利]一种维生素C的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂。具体涉及一种维生素C的组合物及制备方法。

背景技术

维生素C与脱氢维生素C在体内形成一个可逆的氧化还原系统，该系统在生物氧化及还原作用和细胞呼吸中起着重要的作用。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成，以及胶原蛋白和组织细胞间质的合成，对人体健康至关重要。维生素C的主要生理功能：促进骨胶原的生物合成，有利于组织创伤口的更快愈合，促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命，改善铁、钙和叶酸的利用，改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病，促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。并且维生素C还可阻断黑色素形成，能增强皮肤弹性，预防色斑，具有美容作用等。维生素C钠已用作营养补充剂和抗氧化剂，具有无酸味，易溶于水优点，并增加了维生素C的稳定性。目前，维生素C制剂有普通片、咀嚼片、泡腾片、分散片、口含片、注射液等各种剂型。但是，都不同程度地存在易变色、易降解、稳定性差、携带和使用不便以及生产工艺复杂(咀嚼片、泡腾片、分散片、注射液)等缺陷。另外，维生素C的酸涩不良味觉，当与味蕾接触时，就会把感受到的不良刺激的信息传送至大脑皮质中枢，产生不良味觉，导致服用的顺应性差，影响了维生素C的临床使用。因此，人们对改善维生素C制剂的服用性和便携性的需求越来越高。尤其是对于小儿或者高龄患者以及一些吞咽困难的患者来说，可以直接吞服的颗粒剂型产品更加容易被接受。同时掩盖药物不良味道，改善患者依从性，一直是医药界努力的目标。然而，本发明人发现泛酸钙与维生素C组合产生了意想不到的效果。泛酸钙对于人体养颜和改善疲劳等方面有很多作用。另外临床上也用于泛酸钙缺乏(如吸收不良综合症，热带口炎性腹泻、乳糜泄、局限性肠炎)的预防和治疗，同时能缓和斑点雀斑、晒伤、皮肤炎症的色素沉着等。当维生素C与泛酸钙组合，不仅能改善维生素C制剂的缺陷，还增加了用途。因此，研究维生素C组合物制剂是关注的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计携带服用方便、吸收起效迅速、稳定性好，以及便于携带的维生素C组合物。

本发明一种维生素C的组合物，所述组合物由活性成分与药用辅料按下列重量百分配比组成：

(1)活性成分：

维生素C      5～30％

维生素C钠    3.25～19.25％

泛酸钙   0.2～0.8％

                        ；

(2)药用辅料

优选的，本发明一种维生素C组合物，所述组合物由下列重量配比的成分组成：2000g/1000袋

本发明所述组合物为颗粒剂，1-3g(每袋)。

本发明所述组合物中各组分的功能如下：

所述活性成分包括：维生素C、维生素C钠和泛酸钙。其中维生素C钠兼具抗氧剂及维生素C的作用；泛酸钙对于人体养颜和改善疲劳等方面有很多作用，同时能缓和斑点雀斑、晒伤、皮肤炎症的色素沉着等。

所述药用辅料包括润滑剂、混悬剂、填充剂、粘合剂、增塑剂、

矫味剂、香料、食用色素、包衣材料。

润滑剂：包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、滑石粉等，可单独使用，也可组合使用。可以改善原料流动性，消除静电吸附，有利于粉碎及掩味包衣的顺利进行。

掩味颗粒：由包衣型高分子材料包衣掩味而成。

包衣材料：包括但不限于丙烯酸树脂L-100、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、明胶、阿拉伯胶、玉米朊、海藻酸钠、壳聚糖等，可单独使用，也可组合使用。配制为水或乙醇溶液包衣，达掩味目的。

矫味颗粒：由混悬剂、填充剂与上述颗粒用粘合剂溶液(含矫味剂、增塑剂、香料、色素)经流化床工艺制粒而成。

混悬剂：包括但不限于微晶纤维素-羧甲基淀粉钠(RC-591)、羧甲基纤维素钠(CMC钠)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、黄胶原、羧甲基淀粉钠(CMS钠)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)等，可单独使用，也可组合使用。在颗粒中起混悬稳定剂的作用。

填充剂：包括但不限于甘露醇、山梨醇、麦芽糖、微晶纤维素、葡萄糖、蔗糖、乳糖、糊精等，可以单独使用，也可以组合使用。