[发明专利]一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂及其制液方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种新型的薄膜包衣材料，具体涉及一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，本发明还进一步提供了预混剂的制液方法。

背景技术

薄膜包衣是在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层。

薄膜包衣是20世纪50年代初西方国家开发的一种新型的包衣技术，至今已经历了半个多世纪的发展。我国起步较晚，到了20世纪90年代中期，才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”并开始将其广泛应用到中成药制剂中。随着科学技术的发展，薄膜包衣逐渐代替糖包衣，与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味，耐磨等作用外，还具有质量好，增重少，干燥快，形象美，品种多，应用广等特点，同时也大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物的出口。但从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢，在应用上仍旧存在着不少问题。比如由于中成药成分的复杂性，与西药片相比，中成药对薄膜包衣粉的选择性强，同一种薄膜包衣粉及其技术参数往往只适合一种或几种中成药片。

目前我国薄膜包衣材料生产企业的大部分研究工作是为制药企业提供“量体裁衣”式的技术服务，虽然应用配方研究水平具有一定的国际竞争力，但在开发新型膜材料上并没有进展。另外，市场现售的薄膜包衣材料也存在着一些不足之处，如崩解速度慢，防潮效果差，光泽度不好、溶媒有机成分多等。溶媒有机成分多虽然干燥挥发快但干燥过程中夹带的粉尘量大，这不仅造成原料的浪费也使得操作环境差。

胃溶型薄膜包衣适用于需在胃中崩解的药物包衣，其材料需在与胃酸等PH值5.0以下消化液时能能快速成盐溶解，并可有效避免口腔、食道等部位释放，但又不影响药物在胃中的溶出时间。

现有的各种胃溶型薄膜包衣预混剂，大多由于其中聚合物的选用或组成配比不尽合理，在配置包衣浆液后，有的粘度太低，致使固体药物制剂包衣成品的衣膜与药物核心的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，较难均匀分布在药物表面，在药物表面聚集较多而产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡；包衣浆难度过大时，还可造成最后薄膜包衣成品的包衣层表面粗糙与皱皮等；在包衣表面有刻痕或标识的药物核心片时，如果包衣预混剂的组成不合理，造成衣膜的机械参数欠合理，如弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好等，在衣膜干燥过程中产生较高的回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩，从而发生架桥现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。

发明内容

为此，本发明提供了一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，该预混剂粘度适中，能改善现有薄膜包衣产品性能和技术中的一些不足之处。特别的，本发明所用主要原料是安全廉价的天然高分子材料--海藻多糖胶。

为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中包含海藻多糖胶。

本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料优选组成包含海藻多糖胶和植物膳食纤维。

本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中还可以含有增塑剂和其他辅助成分。

本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶0.5-25重量份，植物膳食纤维75-98重量份，增塑剂0-5重量份，辅助成份0-5重量份。

所说的植物膳食纤维优选为纤维素衍生物、淀粉及其衍生物中的一种或其中任意比例的两种；其中纤维素衍生物优选为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠，淀粉及其衍生物优选为可溶性淀粉、羧甲基淀粉钠、淀粉黄原酸酯。

增塑剂优选为甘油，丙二醇、聚乙烯醇。

辅助成份包括各种颜色色淀、钛白粉等。

在复方海藻多糖薄膜包衣预混剂中加入淀粉衍生物可加快薄膜包衣的崩解，所加入的植物膳食纤维的量为75-98重量份，又以90-97重量份为宜。所加入海藻多糖胶的量为0.5-25重量份，又以3-10重量份为宜。

所说的重量份可以是克、斤、公斤、吨等重量单位。

本发明同时提供了一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的制液方法，包括以下步骤：